Rivaroksabaanivaikutukset potilailla, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus
Rivaroksabaanin farmakodynaaminen tutkimus henkilöillä, joille on tehty Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
Tutkijat yrittävät verrata äskettäin FDA:n hyväksymän lääkkeen, rivaroksabaanin, antikoagulanttivaikutuksia (veren ohenemista) ihmisillä, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus, ihmisiin, joilla ei ole ollut tätä leikkausta. Uskotaan, että mahalaukun ohitus voi muuttaa tämän lääkkeen imeytymistä, mutta tätä ei ole aiemmin tutkittu.
Tutkijat tutkivat rivaroksabaanin antikoagulanttivaikutusta terveillä vapaaehtoisilla, jotka kuuluvat yhteen neljästä ryhmästä
- Ei-lihavat, joille ei ole tehty mahalaukun ohitusleikkausta.
- Lihavat ihmiset, joille ei ole tehty mahalaukun ohitusleikkausta
- Ihmiset, joilla on mahalaukun ohitusleikkaus
- Ihmiset, jotka suunnittelevat mahalaukun ohitusleikkausta lähitulevaisuudessa ja jotka ovat valmiita tutkimaan ennen ohitusleikkausta ja sen jälkeen.
Tutkimukseen sisältyy pieni kerta-annos rivaroksabaania ja useita verinäytteitä otetaan seuraavan 24 tunnin aikana, ja rivaroksabaanin vaikutus veren hyytymiseen mitataan käyttämällä protrombiiniaikaa ja anti-faktori Xa -määritystä. Rivaroksabaanin vaikutuksia verrataan eri ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset yhdessä neljästä ryhmästä
- Normaalipainoinen, eikä sinulla ole aikaisempaa mahalaukun ohitusleikkausta,
- Liikalihavia, joilla ei ole aikaisempaa mahalaukun ohitusleikkausta,
- Potilaat, joille on aiemmin tehty mahalaukun ohitusleikkaus,
- Liikalihava ja suunnittelee roux en Y mahalaukun ohitusleikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen munuais- tai maksasairaus,
- verenvuotodiateesi,
- samanaikainen hoito antikoagulantteilla tai aspiriinilla,
- indikaatio aspiriini- tai antikoagulanttihoidolle,
- maha-suolikanavan verenvuoto,
- hallitsematon verenpainetauti,
- aktiivinen pahanlaatuisuus,
- anemia,
- trombosytopenia,
- raskaana,
- allergia rivaroksabaanille,
- koagulopatia tai mikä tahansa muu sairaus, joka lisää riskiä kohteelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: normaaleja aiheita
Rivaroksabaania annetaan kerta-annos 10 mg
|
Farmakodynaaminen kerta-annostutkimus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Liikalihava ohittamaton
Yksi annos rivaroksabaania annetaan
|
Farmakodynaaminen kerta-annostutkimus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: lihava ohitettu
Yksi annos rivaroksabaania annetaan
|
Farmakodynaaminen kerta-annostutkimus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ohitettu aihe ennen ja jälkeen
Yksi annos rivaroksabaania annetaan ennen mahalaukun ohitusta.
Koehenkilöt tutkitaan uudelleen 12–24 viikkoa ohituksen jälkeen
|
Farmakodynaaminen kerta-annostutkimus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tekijä xa:n eston mediaani
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
farmakodynaaminen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
protrombiiniajan mediaani pidentyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
farmakodynaaminen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas E Coyle, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUNYUMU-rivpd-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .