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Effets du rivaroxaban chez les sujets ayant subi un pontage gastrique

4 janvier 2016 mis à jour par: State University of New York - Upstate Medical University

Une étude pharmacodynamique du rivaroxaban chez des sujets ayant subi un pontage gastrique de Roux-en-Y

Les chercheurs tentent de comparer les effets anticoagulants (fluidifiants du sang) d'un médicament récemment approuvé par la FDA, le rivaroxaban, chez les personnes ayant subi un pontage gastrique à celles qui n'ont pas subi cette chirurgie. On pense que le pontage gastrique peut modifier l'absorption de ce médicament, mais cela n'a pas été étudié auparavant.

Les chercheurs étudieront l'effet anticoagulant du rivaroxaban chez des volontaires sains appartenant à l'un des quatre groupes

  1. Les personnes non obèses qui n'ont pas eu de pontage gastrique.
  2. Les personnes obèses qui n'ont pas eu de pontage gastrique
  3. Les personnes qui ont eu un pontage gastrique
  4. Les personnes qui envisagent de subir un pontage gastrique dans un proche avenir et qui souhaitent être étudiées avant et après le pontage.

L'étude consistera à prendre une seule faible dose de rivaroxaban et plusieurs échantillons de sang seront prélevés au cours des prochaines 24 heures et l'effet du rivaroxaban sur la coagulation sanguine sera mesuré à l'aide du temps de prothrombine et d'un test anti-facteur Xa. Les effets du rivaroxaban seront comparés entre les différents groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé dans l'un des quatre groupes

    1. Poids normal et ne pas avoir subi de pontage gastrique antérieur,
    2. Obèse et n'ayant pas subi de pontage gastrique antérieur,
    3. Sujets ayant déjà subi un pontage gastrique roux en Y,
    4. Obèse et envisageant de subir un pontage gastrique roux en Y

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale ou hépatique active,
  • diathèse hémorragique,
  • traitement concomitant par anticoagulants ou aspirine,
  • indication d'aspirine ou de traitement anticoagulant,
  • saignement gastro-intestinal,
  • hypertension non contrôlée,
  • malignité active,
  • anémie,
  • thrombocytopénie,
  • enceinte,
  • allergie au rivaroxaban,
  • coagulopathie ou toute autre condition médicale qui augmenterait le risque pour le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sujets normaux
Une dose unique de 10 mg de rivaroxaban sera administrée
Médicament: rivaroxaban
Étude pharmacodynamique à dose unique
Autres noms:
  • Xarelto
Expérimental: Obèse non contourné
Une dose unique de rivaroxaban sera administrée
Médicament: rivaroxaban
Étude pharmacodynamique à dose unique
Autres noms:
  • Xarelto
Expérimental: obèse contourné
Une dose unique de rivaroxaban sera administrée
Médicament: rivaroxaban
Étude pharmacodynamique à dose unique
Autres noms:
  • Xarelto
Expérimental: sujet contourné avant et après
Une dose unique de rivaroxaban sera administrée avant le pontage gastrique. Les sujets seront réétudiés 12 à 24 semaines après le pontage
Médicament: rivaroxaban
Étude pharmacodynamique à dose unique
Autres noms:
  • Xarelto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
inhibition médiane de l'inhibition du facteur xa
Délai: 24 heures
pharmacodynamique
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
allongement médian du temps de prothrombine
Délai: 24 heures
pharmacodynamique
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York - Upstate Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas E Coyle, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2014

Première publication (Estimation)

7 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUNYUMU-rivpd-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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