Efekty rywaroksabanu u pacjentów, którzy przeszli operację pomostowania żołądka
Badanie farmakodynamiczne rywaroksabanu u pacjentów po operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y
Badacze próbują porównać działanie przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) niedawno zatwierdzonego przez FDA leku, rywaroksabanu, u osób, które przeszły operację pomostowania żołądka, z osobami, które nie przeszły tej operacji. Uważa się, że bypass żołądka może zmienić wchłanianie tego leku, ale nie było to wcześniej badane.
Badacze będą badać przeciwzakrzepowe działanie rywaroksabanu u zdrowych ochotników należących do jednej z czterech grup
- Osoby nieotyłe, które nie miały bajpasu żołądka.
- Osoby otyłe, które nie miały bajpasu żołądka
- Ludzie, którzy mieli bypass żołądka
- Osoby planujące w najbliższym czasie operację pomostowania żołądka, które są chętne na badanie przed i po wykonaniu bajpasu.
Badanie będzie obejmowało przyjęcie pojedynczej małej dawki rywaroksabanu i pobranie wielu próbek krwi w ciągu następnych 24 godzin, a wpływ rywaroksabanu na krzepnięcie krwi zostanie zmierzony za pomocą czasu protrombinowego i testu anty-Xa. Działanie rywaroksabanu zostanie porównane między różnymi grupami.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy w jednej z czterech grup
- normalna waga i brak wcześniejszej operacji pomostowania żołądka,
- Otyłych i nie mających wcześniejszej operacji pomostowania żołądka,
- Pacjenci po wcześniejszej operacji pomostowania żołądka roux en Y,
- Otyły i planujący operację bajpasu żołądka roux en Y
Kryteria wyłączenia:
- czynna choroba nerek lub wątroby,
- skaza krwotoczna,
- jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi lub aspiryną,
- wskazanie do leczenia aspiryną lub lekami przeciwzakrzepowymi,
- krwawienie z przewodu pokarmowego,
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
- aktywny nowotwór,
- niedokrwistość,
- małopłytkowość,
- w ciąży,
- uczulenie na rywaroksaban,
- koagulopatia lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który zwiększa ryzyko dla pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: normalne przedmioty
Zostanie podana pojedyncza dawka 10 mg rywaroksabanu
|
Badanie farmakodynamiczne pojedynczej dawki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Otyłe nie pominięte
Zostanie podana pojedyncza dawka rywaroksabanu
|
Badanie farmakodynamiczne pojedynczej dawki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: otyłość pominięta
Zostanie podana pojedyncza dawka rywaroksabanu
|
Badanie farmakodynamiczne pojedynczej dawki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: temat pominięty przed i po
Pojedyncza dawka rywaroksabanu zostanie podana przed operacją bajpasu żołądka.
Pacjenci zostaną ponownie zbadani 12 do 24 tygodni po wykonaniu bajpasu
|
Badanie farmakodynamiczne pojedynczej dawki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mediana hamowania czynnika xa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
farmakodynamiczny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie wydłużenie czasu protrombinowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
farmakodynamiczny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas E Coyle, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUNYUMU-rivpd-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .