自闭症儿童/成人的营养和膳食治疗研究
2014年2月7日 更新者：Arizona State University
70 名患有自闭症谱系障碍的儿童和成人将参加为期 1 年的单盲治疗研究。 评估将在研究开始和结束时进行，包括营养、代谢和消化状态的测量以及自闭症严重程度和整体功能的评估。 一半的参与者将被随机分配到一项治疗研究中，另一半将被随机分配到不改变他们目前的治疗方法。 治疗将在 12 个月内按顺序添加，包括维生素/矿物质、必需脂肪酸、肉碱、消化酶和健康、无麸质、无酪蛋白的饮食。 一个由营养师、护士和医生组成的专门团队将在整个研究过程中支持和监督参与者。
一组 50 名年龄和性别相似的神经典型儿童和成人将被纳入比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85284
- Arizona State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 60年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准 - 自闭症组
- 精神病学家、心理学家或发育儿科医生对自闭症谱系障碍（自闭症、PDD-NOS 或阿斯伯格综合症）的诊断
- 通过 ADOS 评估验证诊断（由 ASU 工作人员进行）
- 2.5岁至60岁
报名条件 - 非自闭症组别
- 没有诊断出精神障碍，包括自闭症谱系障碍、多动症、抑郁症、焦虑症等。
- 没有自闭症患者的一级亲属（没有兄弟姐妹或父母）
- 2.5岁至60岁 -
排除标准：
排除标准 - 自闭症组
- 在过去两个月内行为或药物治疗发生重大变化，或打算在研究的 12 个月内做出此类改变。
- 前两个月使用营养补充剂（维生素、矿物质、必需脂肪酸、肉碱）或特殊饮食
排除标准 - 非自闭症组 1) 在前两个月内使用营养补充剂（维生素、矿物质、必需脂肪酸、肉碱）或特殊饮食
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
该组接受了一系列营养治疗，并依次添加，包括维生素/矿物质、必需脂肪酸、泻盐浴、肉碱、消化酶和健康、无麸质、无酪蛋白的饮食。
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第 0 天：开始补充维生素/矿物质。
第 30 天：开始补充必需脂肪酸。
第 60 天：泻盐浴开始（每周 2 次） 第 90 天：开始补充肉碱 第 180 天开始补充消化酶；第 210 天：开始健康、无酪蛋白、无麸质饮食。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：非治疗组
该组在 12 个月的治疗中没有任何显着变化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童自闭症评定量表
大体时间：12个月
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自闭症症状/严重程度的前后评估
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12个月
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雷诺智力评估量表
大体时间：12个月
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智力能力前后测试
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12个月
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Vineland 适应性行为量表
大体时间：12个月
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适应性行为的前后评估
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月7日
首次发布 (估计)
2014年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月7日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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