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Ernährungs- und Ernährungsbehandlungsstudie für Kinder/Erwachsene mit Autismus

7. Februar 2014 aktualisiert von: Arizona State University

70 Kinder und Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störungen werden in eine einjährige, einfach verblindete Behandlungsstudie aufgenommen. Zu Beginn und am Ende der Studie werden Bewertungen durchgeführt, einschließlich Messungen des Ernährungs-, Stoffwechsel- und Verdauungsstatus sowie Bewertungen des Schweregrads und der allgemeinen Funktionsfähigkeit von Autismus. Die Hälfte der Teilnehmer wird in eine Behandlungsstudie randomisiert, und die andere Hälfte wird randomisiert, ihre aktuellen Behandlungen unverändert zu lassen. Behandlungen werden nacheinander über 12 Monate hinzugefügt, einschließlich Vitamin/Mineralstoffe, essentielle Fettsäuren, Carnitin, Verdauungsenzyme und gesunde, gluten- und kaseinfreie Ernährung. Ein engagiertes Team aus Ernährungswissenschaftlern, Krankenschwestern und Ärzten wird die Teilnehmer während der gesamten Studie unterstützen und überwachen.

Eine Gruppe von 50 neurotypischen Kindern und Erwachsenen ähnlichen Alters und Geschlechts wird zum Vergleich eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Arizona State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien - Autismus-Gruppe

  1. Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (Autismus, PDD-NOS oder Asperger) durch einen Psychiater, Psychologen oder Entwicklungspädiater
  2. Überprüfung der Diagnose durch eine ADOS-Auswertung (durchgeführt von ASU-Mitarbeitern)
  3. Alter von 2,5 Jahren bis 60 Jahren

Einschreibungskriterien - Nicht-Autismus-Gruppe

  1. Keine diagnostizierten psychischen Störungen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen, ADHS, Depressionen, Angstzustände usw.
  2. Keine Verwandten ersten Grades von Personen mit Autismus (keine Geschwister oder Eltern)
  3. Alter von 2,5 Jahren bis 60 Jahren -

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien - Autismus-Gruppe

  1. Größere Verhaltensänderungen oder medizinische Behandlungen in den letzten zwei Monaten oder Absicht, solche Änderungen während der 12 Monate der Studie vorzunehmen.
  2. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (Vitamine, Mineralstoffe, essentielle Fettsäuren, Carnitin) oder spezielle Diäten in den letzten zwei Monaten

Ausschlusskriterien - Nicht-Autismus-Gruppe 1) Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (Vitamine, Mineralien, essentielle Fettsäuren, Carnitin) oder spezielle Diäten in den letzten zwei Monaten

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Diese Gruppe erhielt eine Kombination aus Ernährungsbehandlungen, die nacheinander hinzugefügt wurden, darunter Vitamine/Mineralstoffe, essentielle Fettsäuren, Bittersalzbäder, Carnitin, Verdauungsenzyme und gesunde, gluten- und kaseinfreie Diäten.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungs- und Ernährungsinterventionen
Tag 0: Die Vitamin-/Mineralstoff-Ergänzung beginnt. Tag 30: Die Nahrungsergänzung mit essentiellen Fettsäuren beginnt. Tag 60: Beginn der Bittersalzbäder (2x/Woche) Tag 90: Beginn der Carnitin-Ergänzung Tag 180 Beginn der Verdauungsenzym-Ergänzung; Tag 210: Gesunde, kaseinfreie, glutenfreie Ernährung wird begonnen.
Andere Namen:
  • Vitamin/Mineralstoff-Ergänzung
  • essentiellen Fettsäuren
  • Bittersalzbad
  • Carnitin
  • Verdauungsenzyme
  • gesunde glutenfreie kaseinfreie diät
KEIN_EINGRIFF: Nicht-Behandlungsgruppe
Diese Gruppe hatte 12 Monate lang keine signifikanten Änderungen in ihren Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Autismus bei Kindern
Zeitfenster: 12 Monate
Prä- und Post-Beurteilung von Autismus-Symptomen/Schweregrad
12 Monate
Reynolds Skalen zur intellektuellen Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Vor- und Nachtest der intellektuellen Fähigkeiten
12 Monate
Vineland Adaptive Behavior Scale
Zeitfenster: 12 Monate
Pre- und Post-Evaluierung adaptiver Verhaltensweisen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Mitarbeiter

Autism Research Instittute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NutritionDietAutism

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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