Táplálkozási és diétás kezelési tanulmány autista gyermekek/felnőttek számára
70 autista spektrumzavarral küzdő gyermeket és felnőttet vonnak be egy 1 éves, egyszeri vak kezelési vizsgálatba. A vizsgálat elején és végén értékeléseket végeznek, beleértve a táplálkozási, metabolikus és emésztési állapot mérését, valamint az autizmus súlyosságának és általános működésének értékelését. A résztvevők felét véletlenszerűen besorolják egy kezelési vizsgálatba, a felét pedig úgy, hogy a jelenlegi kezeléseken ne változzanak. A kezeléseket 12 hónapon keresztül egymást követően adják hozzá, beleértve a vitaminokat/ásványi anyagokat, esszenciális zsírsavakat, karnitint, emésztőenzimeket és egészséges, gluténmentes, kazeinmentes étrendet. Táplálkozási szakértőkből, nővérekből és orvosokból álló elkötelezett csapat támogatja és figyelemmel kíséri a résztvevőket a vizsgálat során.
Összehasonlításképpen egy 50 fős, hasonló korú és nemű, neurotipikus gyermekből és felnőttből álló csoport szerepel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- Arizona State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Befogadási kritériumok – Autizmus Csoport
- Az autizmus spektrum zavar (autista, PDD-NOS vagy Asperger-kór) diagnózisa pszichiáter, pszichológus vagy fejlesztő gyermekorvos által
- A diagnózis ellenőrzése ADOS értékeléssel (az ASU személyzete által)
- Életkor 2,5 évtől 60 évig
Beiratkozási kritériumok – Nem autizmus csoport
- Nincsenek diagnosztizált mentális zavarok, beleértve az autizmus spektrum zavarokat, az ADHD-t, a depressziót, a szorongást stb.
- Nincsenek autista személyek elsőfokú rokonai (testvérek vagy szülők nélkül)
- 2,5 évtől 60 éves korig -
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok – Autizmus Csoport
- Jelentős változások a viselkedésben vagy az orvosi kezelésekben az előző két hónapban, vagy ilyen változtatások szándéka a vizsgálat 12 hónapja során.
- Táplálék-kiegészítők (vitaminok, ásványi anyagok esszenciális zsírsavak, karnitin) vagy speciális diéta használata az elmúlt két hónapban
Kizárási kritériumok – Nem autizmus 1. csoport) Táplálék-kiegészítők (vitaminok, ásványi anyagok, esszenciális zsírsavak, karnitin) vagy speciális diéta használata az előző két hónapban
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
Ez a csoport táplálkozási kezelések kombinációját kapott, egymást követően hozzáadva, beleértve a vitaminokat/ásványi anyagokat, esszenciális zsírsavakat, Epsom sófürdőket, karnitint, emésztőenzimeket és egészséges, gluténmentes, kazeinmentes étrendet.
|
0. nap: Megkezdődik a vitamin/ásványi anyagok pótlása.
30. nap: Megkezdődik az esszenciális zsírsavak pótlása.
60. nap: Epsom sófürdők elkezdődnek (2x/hét) 90. nap: Karnitin-pótlás kezdődik 180. nap Emésztőenzim-pótlás kezdődik; 210. nap: Megkezdődött az egészséges, kazeinmentes, gluténmentes diéta.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nem kezelési csoport
Ennek a csoportnak a kezelésében 12 hónapig nem történt jelentős változás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekkori autizmus értékelési skála
Időkeret: 12 hónap
|
Az autizmus tüneteinek/súlyosságának felmérése előtt és után
|
12 hónap
|
|
Reynolds intellektuális értékelési skálák
Időkeret: 12 hónap
|
Az intellektuális képességek előzetes és utópróbája
|
12 hónap
|
|
Vineland Adaptív Viselkedés Skála
Időkeret: 12 hónap
|
Az adaptív viselkedések előzetes és utóértékelése
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NutritionDietAutism
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .