Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernærings- og kostholdsstudie for barn/voksne med autisme

7. februar 2014 oppdatert av: Arizona State University

70 barn og voksne med autismespekterforstyrrelser vil bli registrert i en 1-årig, enkeltblind behandlingsstudie. Vurderinger vil bli utført i begynnelsen og slutten av studien, inkludert målinger av ernæringsmessig, metabolsk og fordøyelsesstatus og vurderinger av autismes alvorlighetsgrad og generell funksjon. Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til en behandlingsstudie, og halvparten vil bli randomisert til ingen endringer i deres nåværende behandlinger. Behandlinger vil bli lagt til på en sekvensiell måte over 12 måneder, inkludert vitamin/mineraler, essensielle fettsyrer, karnitin, fordøyelsesenzymer og sunne, glutenfrie, kaseinfrie dietter. Et dedikert team av ernæringsfysiologer, sykepleiere og leger vil støtte og overvåke deltakerne gjennom hele studien.

En gruppe på 50 nevrotypiske barn og voksne, med samme alder og kjønn, vil bli inkludert for sammenligning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Arizona State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier - Autismegruppe

  1. Diagnostisering av autismespekterforstyrrelse (autisme, PDD-NOS eller Aspergers) av en psykiater, psykolog eller utviklingsbarnelege
  2. Verifikasjon av diagnose ved en ADOS-evaluering (utført av ASU-ansatte)
  3. Alder fra 2,5 år til 60 år

Påmeldingskriterier - Ikke-autismegruppe

  1. Ingen diagnostiserte psykiske lidelser, inkludert autismespekterforstyrrelser, ADHD, depresjon, angst, etc.
  2. Ingen førstegrads slektninger til personer med autisme (ingen søsken eller foreldre)
  3. Alder fra 2,5 år til 60 år -

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier - Autismegruppe

  1. Store endringer i atferdsmessige eller medisinske behandlinger de siste to månedene, eller intensjon om å gjøre slike endringer i løpet av de 12 månedene studien varer.
  2. Bruk av kosttilskudd (vitaminer, mineraler, essensielle fettsyrer, karnitin) eller spesielle dietter de siste to månedene

Eksklusjonskriterier - Ikke-autisme Gruppe 1) Bruk av kosttilskudd (vitaminer, mineraler essensielle fettsyrer, karnitin) eller spesielle dietter de siste to månedene

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Denne gruppen mottok en kombinasjon av ernæringsmessige behandlinger, tilsatt sekvensielt, inkludert vitaminer/mineraler, essensielle fettsyrer, Epsom saltbad, karnitin, fordøyelsesenzymer og sunne, glutenfrie, kaseinfrie dietter.
Kosttilskudd: Ernærings- og kosttiltak
Dag 0: Vitamin/Mineraltilskudd starter. Dag 30: Tilskudd av essensielle fettsyrer begynner. Dag 60: Epsom-saltbad begynner (2x/uke) Dag 90: Karnitintilskudd begynner Dag 180 Tilskudd av fordøyelsesenzym begynner; Dag 210: Sunn, kaseinfri, glutenfri diett er påbegynt.
Andre navn:
  • vitamin/mineraltilskudd
  • essensielle fettsyrer
  • Epsom saltbad
  • karnitin
  • fordøyelsesenzymer
  • sunt glutenfritt kaseinfritt kosthold
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-behandlingsgruppe
Denne gruppen hadde ingen signifikante endringer i behandlingene i løpet av 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingsskala for barndomsautisme
Tidsramme: 12 måneder
Før og etter vurdering av autismesymptomer/alvorlighetsgrad
12 måneder
Reynolds Intellectual Assessment Scales
Tidsramme: 12 måneder
Før og etter test av intellektuell evne
12 måneder
Vineland Adaptive Behavior Scale
Tidsramme: 12 måneder
Før og etter evaluering av adaptiv atferd
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arizona State University

Samarbeidspartnere

Autism Research Instittute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NutritionDietAutism

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere