Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование питания и диетического лечения детей/взрослых с аутизмом

7 февраля 2014 г. обновлено: Arizona State University

70 детей и взрослых с расстройствами аутистического спектра будут включены в годичное слепое исследование лечения. Оценки будут проводиться в начале и в конце исследования, включая измерения состояния питания, обмена веществ и пищеварения, а также оценки тяжести аутизма и общего функционирования. Половина участников будет рандомизирована для участия в исследовании лечения, а половина будет рандомизирована без изменений в их текущем лечении. Лечение будет добавляться последовательно в течение 12 месяцев, включая витамины/минералы, незаменимые жирные кислоты, карнитин, пищеварительные ферменты и здоровую диету без глютена и казеина. Специальная команда диетологов, медсестер и врачей будет поддерживать и контролировать участников на протяжении всего исследования.

Для сравнения будет включена группа из 50 нейротипичных детей и взрослых одинакового возраста и пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения - Группа аутизма

  1. Диагностика расстройства аутистического спектра (аутизм, PDD-NOS или синдром Аспергера) психиатром, психологом или педиатром по развитию
  2. Верификация диагноза с помощью оценки ADOS (проводится персоналом ASU)
  3. Возраст от 2,5 лет до 60 лет

Критерии зачисления — группа без аутизма

  1. Отсутствие диагностированных психических расстройств, в том числе расстройств аутистического спектра, СДВГ, депрессии, тревожности и др.
  2. Нет родственников первой степени родства людей с аутизмом (нет братьев и сестер или родителей)
  3. Возраст от 2,5 лет до 60 лет -

Критерий исключения:

Критерии исключения - Группа аутизма

  1. Существенные изменения в поведении или лечении за последние два месяца или намерение внести такие изменения в течение 12 месяцев исследования.
  2. Использование пищевых добавок (витаминов, минералов, незаменимых жирных кислот, карнитина) или специальных диет в течение предыдущих двух месяцев.

Критерии исключения - Группа без аутизма 1) Использование пищевых добавок (витаминов, минералов, незаменимых жирных кислот, карнитина) или специальных диет в течение предыдущих двух месяцев

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Эта группа получала комбинацию пищевых процедур, добавляемых последовательно, включая витамины/минералы, незаменимые жирные кислоты, ванны с английской солью, карнитин, пищеварительные ферменты и здоровую диету без глютена и казеина.
Диетическая добавка: Пищевые и диетические вмешательства
День 0: Начало приема витаминно-минеральных добавок. День 30: Начало приема незаменимых жирных кислот. День 60: Начинаются ванны с английской солью (2 раза в неделю) День 90: Начинается прием карнитина День 180 Начинается прием пищеварительных ферментов; День 210: Начало здоровой, безказеиновой и безглютеновой диеты.
Другие имена:
  • витаминно-минеральная добавка
  • незаменимые жирные кислоты
  • Ванна с английской солью
  • карнитин
  • пищеварительные ферменты
  • здоровая безглютеновая безказеиновая диета
NO_INTERVENTION: Группа без лечения
В этой группе не было существенных изменений в лечении в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки детского аутизма
Временное ограничение: 12 месяцев
До и после оценки симптомов/тяжести аутизма
12 месяцев
Шкалы интеллектуальной оценки Рейнольдса
Временное ограничение: 12 месяцев
Предварительное и последующее тестирование интеллектуальных способностей
12 месяцев
Шкала адаптивного поведения Вайнленда
Временное ограничение: 12 месяцев
До и после оценки адаптивного поведения
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arizona State University

Соавторы

Autism Research Instittute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NutritionDietAutism

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться