Närings- och kostbehandlingsstudie för barn/vuxna med autism
70 barn och vuxna med autismspektrumtillstånd kommer att inkluderas i en 1-årig, enkelblind behandlingsstudie. Bedömningar kommer att genomföras i början och slutet av studien, inklusive mätningar av näringstillstånd, metabolism och matsmältningsstatus och bedömningar av autisms svårighetsgrad och övergripande funktion. Hälften av deltagarna kommer att randomiseras till en behandlingsstudie, och hälften kommer att randomiseras till inga förändringar i deras nuvarande behandlingar. Behandlingar kommer att läggas till på ett sekventiellt sätt under 12 månader, inklusive vitamin/mineraler, essentiella fettsyror, karnitin, matsmältningsenzymer och hälsosam, glutenfri, kaseinfri kost. Ett dedikerat team av nutritionister, sjuksköterskor och läkare kommer att stödja och övervaka deltagarna under hela studien.
En grupp på 50 neurotypiska barn och vuxna, av liknande ålder och kön, kommer att inkluderas för jämförelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
- Arizona State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier - Autismgrupp
- Diagnos av autismspektrumstörning (autism, PDD-NOS eller Aspergers) av en psykiater, psykolog eller utvecklingsbarnläkare
- Verifiering av diagnos genom en ADOS-utvärdering (genomförd av ASU-personal)
- Ålder från 2,5 år till 60 år
Inskrivningskriterier - Icke-autismgrupp
- Inga diagnostiserade psykiska störningar, inklusive autismspektrumstörningar, ADHD, depression, ångest, etc.
- Inga första gradens släktingar till individer med autism (inga syskon eller föräldrar)
- Ålder från 2,5 år till 60 år -
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier - Autismgrupp
- Större förändringar i beteendemässiga eller medicinska behandlingar under de senaste två månaderna, eller avsikt att göra sådana förändringar under de 12 månaderna av studien.
- Användning av kosttillskott (vitaminer, mineraler essentiella fettsyror, karnitin) eller specialdieter under de senaste två månaderna
Uteslutningskriterier - icke-autism Grupp 1) Användning av kosttillskott (vitaminer, mineraler essentiella fettsyror, karnitin) eller specialkost under de senaste två månaderna
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Denna grupp fick en kombination av näringsbehandlingar, tillsatta sekventiellt, inklusive vitaminer/mineraler, essentiella fettsyror, Epsom-saltbad, karnitin, matsmältningsenzymer och hälsosamma, glutenfria, kaseinfria dieter.
|
Dag 0: Vitamin/Mineraltillskott börjar.
Dag 30: Tillskott av essentiella fettsyror börjar.
Dag 60: Epsom saltbad börjar (2x/vecka) Dag 90: Karnitintillskott börjar Dag 180 Matsmältningsenzymtillskott börjar; Dag 210: Hälsosam, kaseinfri, glutenfri diet inleds.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Icke-behandlingsgrupp
Denna grupp hade inga signifikanta förändringar i sina behandlingar under 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betygsskala för barndomsautism
Tidsram: 12 månader
|
Före och efter bedömning av autismsymtom/allvarlighetsgrad
|
12 månader
|
|
Reynolds Intellectual Assessment Scales
Tidsram: 12 månader
|
För- och eftertest av intellektuell förmåga
|
12 månader
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale
Tidsram: 12 månader
|
Före och efter utvärdering av adaptiva beteenden
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NutritionDietAutism
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .