Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Närings- och kostbehandlingsstudie för barn/vuxna med autism

7 februari 2014 uppdaterad av: Arizona State University

70 barn och vuxna med autismspektrumtillstånd kommer att inkluderas i en 1-årig, enkelblind behandlingsstudie. Bedömningar kommer att genomföras i början och slutet av studien, inklusive mätningar av näringstillstånd, metabolism och matsmältningsstatus och bedömningar av autisms svårighetsgrad och övergripande funktion. Hälften av deltagarna kommer att randomiseras till en behandlingsstudie, och hälften kommer att randomiseras till inga förändringar i deras nuvarande behandlingar. Behandlingar kommer att läggas till på ett sekventiellt sätt under 12 månader, inklusive vitamin/mineraler, essentiella fettsyror, karnitin, matsmältningsenzymer och hälsosam, glutenfri, kaseinfri kost. Ett dedikerat team av nutritionister, sjuksköterskor och läkare kommer att stödja och övervaka deltagarna under hela studien.

En grupp på 50 neurotypiska barn och vuxna, av liknande ålder och kön, kommer att inkluderas för jämförelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
        • Arizona State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier - Autismgrupp

  1. Diagnos av autismspektrumstörning (autism, PDD-NOS eller Aspergers) av en psykiater, psykolog eller utvecklingsbarnläkare
  2. Verifiering av diagnos genom en ADOS-utvärdering (genomförd av ASU-personal)
  3. Ålder från 2,5 år till 60 år

Inskrivningskriterier - Icke-autismgrupp

  1. Inga diagnostiserade psykiska störningar, inklusive autismspektrumstörningar, ADHD, depression, ångest, etc.
  2. Inga första gradens släktingar till individer med autism (inga syskon eller föräldrar)
  3. Ålder från 2,5 år till 60 år -

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier - Autismgrupp

  1. Större förändringar i beteendemässiga eller medicinska behandlingar under de senaste två månaderna, eller avsikt att göra sådana förändringar under de 12 månaderna av studien.
  2. Användning av kosttillskott (vitaminer, mineraler essentiella fettsyror, karnitin) eller specialdieter under de senaste två månaderna

Uteslutningskriterier - icke-autism Grupp 1) Användning av kosttillskott (vitaminer, mineraler essentiella fettsyror, karnitin) eller specialkost under de senaste två månaderna

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Denna grupp fick en kombination av näringsbehandlingar, tillsatta sekventiellt, inklusive vitaminer/mineraler, essentiella fettsyror, Epsom-saltbad, karnitin, matsmältningsenzymer och hälsosamma, glutenfria, kaseinfria dieter.
Kosttillskott: Närings- och dietinterventioner
Dag 0: Vitamin/Mineraltillskott börjar. Dag 30: Tillskott av essentiella fettsyror börjar. Dag 60: Epsom saltbad börjar (2x/vecka) Dag 90: Karnitintillskott börjar Dag 180 Matsmältningsenzymtillskott börjar; Dag 210: Hälsosam, kaseinfri, glutenfri diet inleds.
Andra namn:
  • vitamin/mineraltillskott
  • essentiella fettsyror
  • Epsom saltbad
  • karnitin
  • matsmältnings enzymer
  • hälsosam glutenfri kaseinfri kost
NO_INTERVENTION: Icke-behandlingsgrupp
Denna grupp hade inga signifikanta förändringar i sina behandlingar under 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betygsskala för barndomsautism
Tidsram: 12 månader
Före och efter bedömning av autismsymtom/allvarlighetsgrad
12 månader
Reynolds Intellectual Assessment Scales
Tidsram: 12 månader
För- och eftertest av intellektuell förmåga
12 månader
Vineland Adaptive Behavior Scale
Tidsram: 12 månader
Före och efter utvärdering av adaptiva beteenden
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arizona State University

Samarbetspartners

Autism Research Instittute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

11 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NutritionDietAutism

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autism

Kliniska prövningar på Närings- och dietinterventioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera