Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nutriční a dietní léčby pro děti/dospělé s autismem

7. února 2014 aktualizováno: Arizona State University

70 dětí a dospělých s poruchami autistického spektra bude zařazeno do jednoleté, jednoduše zaslepené léčebné studie. Na začátku a na konci studie budou provedena hodnocení, včetně měření nutričního, metabolického a zažívacího stavu a hodnocení závažnosti autismu a celkového fungování. Polovina účastníků bude randomizována do léčebné studie a polovina bude randomizována tak, aby nedošlo ke změnám v jejich současné léčbě. Léčby budou přidávány postupně po dobu 12 měsíců, včetně vitamínů/minerálů, esenciálních mastných kyselin, karnitinu, trávicích enzymů a zdravé, bezlepkové a kaseinové diety. Specializovaný tým odborníků na výživu, zdravotní sestry a lékaři bude podporovat a monitorovat účastníky během studie.

Pro srovnání bude zahrnuta skupina 50 neurotypických dětí a dospělých, podobného věku a pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Arizona State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Inkluzní kritéria - skupina autismu

  1. Diagnostika poruchy autistického spektra (autismus, PDD-NOS nebo Aspergerova) psychiatrem, psychologem nebo vývojovým pediatrem
  2. Ověření diagnózy hodnocením ADOS (prováděné pracovníky ASU)
  3. Věk od 2,5 roku do 60 let

Kritéria zápisu – skupina neautistická

  1. Žádné diagnostikované duševní poruchy, včetně poruch autistického spektra, ADHD, deprese, úzkosti atd.
  2. Žádní příbuzní prvního stupně jedinců s autismem (žádní sourozenci ani rodiče)
  3. Věk od 2,5 roku do 60 let -

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení - Autistická skupina

  1. Zásadní změny v behaviorální nebo lékařské léčbě v předchozích dvou měsících nebo záměr provést takové změny během 12 měsíců studie.
  2. Užívání doplňků výživy (vitamíny, minerály esenciální mastné kyseliny, karnitin) nebo speciální diety v předchozích dvou měsících

Vylučovací kritéria - Neautistická skupina 1) Užívání doplňků výživy (vitamíny, minerály esenciální mastné kyseliny, karnitin) nebo speciální diety v předchozích dvou měsících

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Tato skupina dostávala kombinaci nutričních léčeb přidávaných postupně, včetně vitamínů/minerálů, esenciálních mastných kyselin, koupelí s epsomskou solí, karnitinu, trávicích enzymů a zdravé, bezlepkové a kaseinové diety.
Doplněk stravy: Nutriční a dietní intervence
Den 0: Začne doplňovat vitamíny/minerály. Den 30: Začíná suplementace esenciálních mastných kyselin. Den 60: Zahájení koupele s epsomskou solí (2x týdně) Den 90: Zahájení suplementace karnitinem 180. den Zahájení suplementace trávicím enzymem; Den 210: Zdravá dieta bez kaseinu a bez lepku začíná.
Ostatní jména:
  • vitaminový/minerální doplněk
  • esenciální mastné kyseliny
  • Koupel s epsomskou solí
  • karnitin
  • Trávicí enzymy
  • zdravá bezlepková bezkaseinová dieta
NO_INTERVENTION: Neléčebná skupina
Tato skupina nezaznamenala žádné významné změny v léčbě po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dětského autismu
Časové okno: 12 měsíců
Před a po posouzení symptomů/závažnosti autismu
12 měsíců
Reynoldsovy škály intelektuálního hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Před a po testu intelektuálních schopností
12 měsíců
Vinelandova škála adaptivního chování
Časové okno: 12 měsíců
Před a po hodnocení adaptivního chování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Spolupracovníci

Autism Research Instittute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NutritionDietAutism

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutriční a dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit