Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar voedings- en dieetbehandeling voor kinderen/volwassenen met autisme

7 februari 2014 bijgewerkt door: Arizona State University

70 kinderen en volwassenen met autismespectrumstoornissen zullen worden ingeschreven in een 1 jaar durend, enkelblind behandelingsonderzoek. Aan het begin en einde van het onderzoek zullen beoordelingen worden uitgevoerd, inclusief metingen van de voedings-, metabolische en spijsverteringsstatus en beoordelingen van de ernst van autisme en het algehele functioneren. De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd in een behandelingsonderzoek en de andere helft wordt gerandomiseerd naar geen veranderingen in hun huidige behandelingen. Behandelingen zullen gedurende 12 maanden achtereenvolgens worden toegevoegd, waaronder vitaminen/mineralen, essentiële vetzuren, carnitine, spijsverteringsenzymen en gezonde, glutenvrije, caseïnevrije diëten. Een toegewijd team van voedingsdeskundigen, verpleegkundigen en artsen zal de deelnemers tijdens het onderzoek ondersteunen en monitoren.

Ter vergelijking zal een groep van 50 neurotypische kinderen en volwassenen van vergelijkbare leeftijd en geslacht worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Arizona State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria - Autismegroep

  1. Diagnose van een autismespectrumstoornis (autisme, PDD-NOS of Asperger) door een psychiater, psycholoog of kinderarts
  2. Verificatie van de diagnose door een ADOS-evaluatie (uitgevoerd door ASU-personeel)
  3. Leeftijd van 2,5 jaar tot 60 jaar

Inschrijvingscriteria - Niet-autistische groep

  1. Geen gediagnosticeerde psychische stoornissen, waaronder autismespectrumstoornissen, ADHD, depressie, angst, enz.
  2. Geen eerstegraads familieleden van personen met autisme (geen broers en zussen of ouders)
  3. Leeftijd van 2,5 jaar tot 60 jaar -

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria - Autismegroep

  1. Grote veranderingen in gedrag of medische behandelingen in de afgelopen twee maanden, of de intentie om dergelijke veranderingen aan te brengen tijdens de 12 maanden van het onderzoek.
  2. Gebruik van voedingssupplementen (vitamines, mineralen essentiële vetzuren, carnitine) of speciale diëten in de afgelopen twee maanden

Uitsluitingscriteria - Niet-autisme Groep 1) Gebruik van voedingssupplementen (vitaminen, mineralen essentiële vetzuren, carnitine) of speciale diëten in de afgelopen twee maanden

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Deze groep kreeg een combinatie van opeenvolgend toegevoegde voedingsbehandelingen, waaronder vitamines/mineralen, essentiële vetzuren, Epsom-zoutbaden, carnitine, spijsverteringsenzymen en gezonde, glutenvrije, caseïnevrije diëten.
Voedingssupplement: Voedings- en dieetinterventies
Dag 0: Vitamine/Mineral suppletie begint. Dag 30: Suppletie met essentiële vetzuren begint. Dag 60: Epsom-zoutbaden beginnen (2x/week) Dag 90: Carnitine-suppletie begint Dag 180 Digestive Enzym-suppletie begint; Dag 210: Er wordt begonnen met een gezond, caseïnevrij en glutenvrij dieet.
Andere namen:
  • vitamine/mineralensupplement
  • essentiële vetzuren
  • Epsom-zoutbad
  • carnitine
  • spijsverteringsenzymen
  • gezond glutenvrij caseïnevrij dieet
GEEN_INTERVENTIE: Niet-behandelde groep
Deze groep had gedurende 12 maanden geen significante veranderingen in hun behandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden
Pre- en postbeoordeling van autismesymptomen/ernst
12 maanden
Reynolds intellectuele beoordelingsschalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Pre- en posttest van intellectuele capaciteiten
12 maanden
Vineland Adaptieve gedragsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Pre- en postevaluatie van adaptief gedrag
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arizona State University

Medewerkers

Autism Research Instittute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NutritionDietAutism

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren