Badanie dotyczące żywienia i leczenia dietetycznego dzieci/dorosłych z autyzmem
70 dzieci i dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu zostanie włączonych do rocznego badania z pojedynczą ślepą próbą. Na początku i na końcu badania zostaną przeprowadzone oceny, w tym pomiary stanu odżywienia, metabolizmu i trawienia oraz ocena nasilenia autyzmu i ogólnego funkcjonowania. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do badania dotyczącego leczenia, a połowa zostanie przydzielona losowo do braku zmian w ich obecnym leczeniu. Zabiegi będą dodawane w sposób sekwencyjny przez 12 miesięcy, w tym witaminy / minerały, niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe, karnityna, enzymy trawienne oraz zdrowe diety bezglutenowe i bez kazeiny. Dedykowany zespół dietetyków, pielęgniarek i lekarzy będzie wspierał i monitorował uczestników przez cały czas trwania badania.
Do porównania zostanie włączona grupa 50 neurotypowych dzieci i dorosłych, w podobnym wieku i płci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
- Arizona State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia - grupa autyzmu
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (autyzm, PDD-NOS lub zespół Aspergera) przez psychiatrę, psychologa lub pediatrę rozwojowego
- Weryfikacja diagnozy za pomocą oceny ADOS (przeprowadzanej przez pracowników ASU)
- Wiek od 2,5 roku do 60 lat
Kryteria zapisów - grupa bez autyzmu
- Brak zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń ze spektrum autyzmu, ADHD, depresji, lęków itp.
- Brak krewnych pierwszego stopnia osób z autyzmem (brak rodzeństwa lub rodziców)
- Wiek od 2,5 roku do 60 lat -
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia - grupa autyzmu
- Poważne zmiany w leczeniu behawioralnym lub medycznym w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub zamiar wprowadzenia takich zmian w ciągu 12 miesięcy badania.
- Stosowanie suplementów diety (witaminy, minerały, niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe, karnityna) lub specjalnych diet w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
Kryteria wykluczenia – grupa bez autyzmu 1) Stosowanie suplementów diety (witaminy, minerały, niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe, karnityna) lub stosowanie specjalnych diet w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Ta grupa otrzymała kombinację zabiegów żywieniowych, dodawanych sekwencyjnie, w tym witaminy/minerały, niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe, kąpiele w soli Epsom, karnitynę, enzymy trawienne oraz zdrową dietę bezglutenową i kazeinową.
|
Dzień 0: Rozpoczyna się suplementacja witaminowo-mineralna.
Dzień 30: Rozpoczyna się suplementacja Niezbędnych Nienasyconych Kwasów Tłuszczowych.
Dzień 60: Rozpoczęcie kąpieli w soli Epsom (2x/tydzień) Dzień 90: Rozpoczęcie suplementacji karnityną Dzień 180 Rozpoczęcie suplementacji enzymów trawiennych; Dzień 210: Rozpoczęcie zdrowej diety bez kazeiny i bezglutenowej.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa nieleczona
Ta grupa nie miała żadnych znaczących zmian w leczeniu przez 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny autyzmu dziecięcego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena przed i po objawach/nasileniu autyzmu
|
12 miesięcy
|
|
Skale oceny intelektualnej Reynoldsa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test zdolności intelektualnych przed i po
|
12 miesięcy
|
|
Skala zachowań adaptacyjnych Vinelanda
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena przed i po zachowaniach adaptacyjnych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NutritionDietAutism
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .