两种新一代药物洗脱支架在糖尿病患者（OCT-DES）中的比较 (OCT-DES)
2015年8月6日 更新者：Anthony Mathur、Barts & The London NHS Trust
两种新一代药物洗脱支架在糖尿病患者中的比较
本研究的目的是比较评估 Integrity Resolute 佐他莫司洗脱支架（美敦力）和 Promus Element erolimus 洗脱支架（波士顿科学）在糖尿病患者中的再内皮化。
我们计划使用 OCT 比较内皮覆盖和新内膜增殖，并将该数据与已发表的传统支架结果进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、E2 9JX
- London Chest Hospital, Barts Health NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已知患有糖尿病
- 计划进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，狭窄适合 DES 植入和 OCT 成像
- 操作员评估的参考血管直径超过 2.5 毫米。
- 能够理解并签署书面知情同意书。
- 能够并愿意遵守协议要求。
排除标准：
- 无法同意
- 心源性休克
- 计划使用裸金属支架
- LMS冠状动脉疾病
- 充血性心力衰竭或低射血分数 (LVEF <35%)
- 不适于 OCT 的病变
- 支架病变总长度大于 55 毫米（支架长度的总组合）
- 年龄小于 18 岁或年龄大于 80 岁
- PCI 手术后 ≤ 12 个月的计划手术
- 患者表现出血小板减少症的证据（血小板计数 < 100,000/mm3）
- 对 ASA、氯吡格雷或普拉格雷有禁忌症的患者
- 患者目前正在服用华法林，或可能在接下来的 12 个月后索引程序中接受华法林治疗
- 对比剂过敏
- 患者参加了另一项积极的临床试验。
- 不符合研究方案要求的可能性。
- 预期寿命不到一年的严重已知伴随疾病
- 后续不可能（居无定所等）
- 肾功能不全患者（肌酐>200mmol/L）
- 有生育能力的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：坚决诚信支架
患者将以 1:1 的比例随机接受两种不同类型的 DES
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Promus支架
患者将以 1:1 的比例随机接受两种不同类型的 DES
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内皮支架覆盖率
大体时间：6个月
|
内皮覆盖表示为通过 OCT 测量的无覆盖的支柱百分比
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新生内膜增生
大体时间：6个月
|
通过 OCT 测量的新内膜增生 (mm2)
|
6个月
|
|
锤
大体时间：6个月
|
死亡、心力衰竭、心肌梗死、中风、需要再次血运重建
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anthony Mathur, FRCP FESC、Barts & The London NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月7日
首次发布 (估计)
2014年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月6日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.