Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee nieuwe generatie medicijnafgevende stents bij patiënten met diabetes (OCT-DES) (OCT-DES)

6 augustus 2015 bijgewerkt door: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust

Vergelijking van twee nieuwe generatie medicijnafgevende stents bij patiënten met diabetes

Het doel van deze studie is een vergelijkende evaluatie van re-endothelailisatie van de Integrity Resolute zotarolimus eluting stent (Medtronic) en van de Promus Element erolimus eluting stent (Boston Scientific), bij patiënten met diabetes.

We zijn van plan om endotheliale dekking en neointimale proliferatie te vergelijken met behulp van OCT en deze gegevens te vergelijken met gepubliceerde resultaten van conventionele stents.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E2 9JX
        • London Chest Hospital, Barts Health NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekend met diabetes
  • Gepland voor percutane coronaire interventie (PCI) met een stenose die geschikt is voor DES-implantatie en OCT-beeldvorming
  • Diameter van het referentievat groter dan 2,5 mm door beoordeling door de operator.
  • In staat zijn om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
  • In staat en bereid om de protocolvereisten te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om in te stemmen
  • Cardiogene shock
  • Gepland gebruik van een kale metalen stent
  • LMS coronaire hartziekte
  • Congestief hartfalen of lage ejectiefractie (LVEF <35%)
  • Laesies ongeschikt voor OCT
  • Totale lengte van stented laesie groter dan 55 mm (totale combinatie van stentlengtes)
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Geplande chirurgische ingreep ≤ 12 maanden na PCI-procedure
  • Patiënt vertoont tekenen van trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3)
  • Patiënten met contra-indicaties voor ASA, clopidogrel of prasogrel
  • Patiënt gebruikt momenteel warfarine, of mogelijkheid tot behandeling met warfarine gedurende de volgende 12 maanden na de indexprocedure
  • Allergie voor contrasten
  • Patiënten die deelnamen aan een andere actieve klinische studie.
  • Potentieel voor niet-naleving van de vereisten in het onderzoeksprotocol.
  • Ernstige bekende bijkomende ziekte met een levensverwachting van minder dan een jaar
  • Opvolging onmogelijk (geen vaste verblijfplaats etc.)
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (creatinine >200 mmol/l)
  • Onderwerpen die zwanger kunnen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Resolute integriteitsstent
Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om twee verschillende soorten DES te krijgen
Apparaat: Optische coherentietomografie
ACTIVE_COMPARATOR: Promus-stent
Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om twee verschillende soorten DES te krijgen
Apparaat: Optische coherentietomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale stentdekking
Tijdsspanne: 6 maanden
Endotheliale dekking uitgedrukt als % stutten zonder dekking zoals gemeten door OCT
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neointimale hyperplasie
Tijdsspanne: 6 maanden
Neointimale hyperplasie (mm2) zoals gemeten met OCT
6 maanden
FOELIE
Tijdsspanne: 6 maanden
overlijden, hartfalen, myocardinfarct, beroerte, behoefte aan herhaalde revascularisatie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Mathur, FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11/LO/0948

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Optische coherentietomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren