Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух стентов нового поколения с лекарственным покрытием у пациентов с диабетом (OCT-DES) (OCT-DES)

6 августа 2015 г. обновлено: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust

Сравнение двух стентов нового поколения с лекарственным покрытием у пациентов с сахарным диабетом

Целью данного исследования является сравнительная оценка повторной эндотелизации стента, выделяющего зотаролимус, Integrity Resolute (Medtronic) и стента, выделяющего эролимус Promus Element (Boston Scientific), у пациентов с диабетом.

Мы планируем сравнить эндотелиальное покрытие и неоинтимальную пролиферацию с помощью ОКТ и сравнить эти данные с опубликованными результатами для обычных стентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Известно, что у него диабет
  • Запланировано чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) со стенозом, подходящим для имплантации СЛП и визуализации ОКТ.
  • Диаметр эталонного сосуда более 2,5 мм по оценке оператора.
  • Способен понять и подписать письменную форму информированного согласия.
  • Способен и желает следовать требованиям Протокола.

Критерий исключения:

  • Неспособность дать согласие
  • Кардиогенный шок
  • Планируемое использование голого металлического стента
  • ЛМС ишемическая болезнь сердца
  • Застойная сердечная недостаточность или низкая фракция выброса (ФВ ЛЖ <35%)
  • Поражения, не подходящие для ОКТ
  • Общая длина стентированного поражения более 55 мм (общая комбинация длин стентов)
  • Возраст менее 18 лет или возраст старше 80 лет
  • Запланированная хирургическая процедура ≤ 12 месяцев после процедуры ЧКВ
  • У пациента имеются признаки тромбоцитопении (количество тромбоцитов < 100 000/мм3)
  • Пациенты с противопоказаниями к АСК, клопидогрелу или прасогрелю
  • Пациент в настоящее время принимает варфарин или возможно лечение варфарином в течение следующих 12 месяцев после индексной процедуры.
  • Аллергия на контраст
  • Пациенты, включенные в другое активное клиническое исследование.
  • Возможность несоблюдения требований протокола исследования.
  • Серьезное известное сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
  • Последующее наблюдение невозможно (без постоянного места жительства и т. д.)
  • Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин >200 ммоль/л)
  • Субъекты детородного потенциала

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стент Resolute Integrity
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения двух разных типов DES.
Устройство: Оптической когерентной томографии
ACTIVE_COMPARATOR: Промус Стент
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения двух разных типов DES.
Устройство: Оптической когерентной томографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Покрытие эндотелиальным стентом
Временное ограничение: 6 месяцев
Эндотелиальное покрытие, выраженное в % распорок без покрытия, измеренное с помощью ОКТ
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неоинтимальная гиперплазия
Временное ограничение: 6 месяцев
Неоинтимальная гиперплазия (мм2) по данным ОКТ
6 месяцев
МАСЕ
Временное ограничение: 6 месяцев
смерть, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт, необходимость повторной реваскуляризации
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barts & The London NHS Trust

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Mathur, FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11/LO/0948

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оптической когерентной томографии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться