糖尿病患者における 2 つの新世代薬剤溶出ステントの比較 (OCT-DES) (OCT-DES)
2015年8月6日 更新者：Anthony Mathur、Barts & The London NHS Trust
糖尿病患者における 2 つの新世代薬剤溶出ステントの比較
この研究の目的は、糖尿病患者における Integrity Resolute zotarolimus 溶出ステント (Medtronic) と Promus Element erolimus 溶出ステント (Boston Scientific) の再内皮化の比較評価です。
OCT を使用して内皮被覆率と新生内膜増殖を比較し、このデータを従来のステントからの公開結果と比較する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、E2 9JX
- London Chest Hospital, Barts Health NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病であることが知られている
- DES 移植および OCT イメージングに適した狭窄を伴う経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の予定
- オペレーターの評価により、血管直径が 2.5 mm を超えている。
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名できる。
- 議定書の要件に従うことができ、従う意思がある。
除外基準:
- 同意できない
- 心原性ショック
- ベアメタルステントの使用予定
- LMS冠動脈疾患
- うっ血性心不全または低駆出率 (LVEF <35%)
- OCTに適さない病変
- 55mmを超えるステント病変の全長（ステント長の合計）
- 18歳未満または80歳以上
- -計画された外科的処置 ≤ PCI処置後12か月
- -患者は血小板減少症の証拠を示しています（血小板数<100,000 / mm3）
- ASA、クロピドグレル、プラソグレルが禁忌の患者
- -患者は現在ワルファリンを服用しているか、インデックス手順後の次の12か月間にワルファリンによる治療の可能性があります
- コントラストアレルギー
- -別の進行中の臨床試験に登録された患者。
- 研究プロトコルの要件に対する不遵守の可能性。
- -平均余命が1年未満の重篤な既知の付随疾患
- フォローアップ不可（定住者なし等）
- 腎障害のある患者（クレアチニン>200mmol/L）
- 出産可能性の対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：レゾリュート インテグリティ ステント
患者は 1:1 の比率で無作為化され、2 種類の DES が投与されます。
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プロムスステント
患者は 1:1 の比率で無作為化され、2 種類の DES が投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内皮ステント被覆
時間枠：6ヶ月
|
OCT で測定された被覆のないストラットの % として表される内皮被覆
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新生内膜過形成
時間枠：6ヶ月
|
OCT で測定した新生内膜過形成 (mm2)
|
6ヶ月
|
|
メース
時間枠：6ヵ月
|
死亡、心不全、心筋梗塞、脳卒中、再血行再建の必要性
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anthony Mathur, FRCP FESC、Barts & The London NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月6日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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