Jämförelse av två nya generationens drogeluerande stent hos patienter med diabetes (OCT-DES) (OCT-DES)
6 augusti 2015 uppdaterad av: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust
Jämförelse av två nya generationens drogeluerande stent hos patienter med diabetes
Syftet med denna studie är en jämförande utvärdering av re-endotelalisering av Integrity Resolute zotarolimus eluerande stent (Medtronic) och Promus Element erolimus eluerande stent (Boston Scientific), hos patienter med diabetes.
Vi planerar att jämföra endoteltäckning och neointimal proliferation med OCT och jämföra dessa data med publicerade resultat från konventionella stentar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E2 9JX
- London Chest Hospital, Barts Health NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Känd för att ha diabetes
- Planerad för perkutan kranskärlsintervention (PCI) med en stenos som är lämplig för DES-implantation och OCT-avbildning
- Referenskärldiameter över 2,5 mm enligt operatörsbedömning.
- Kunna förstå och underteckna det skriftliga formuläret för informerat samtycke.
- Kan och vill följa protokollets krav.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att samtycka
- Kardiogen chock
- Planerad användning av en stent av bar metall
- LMS kranskärlssjukdom
- Kongestiv hjärtsvikt eller låg ejektionsfraktion (LVEF <35 %)
- Lesioner olämpliga för OKT
- Total längd av stentad lesion större än 55 mm (total kombination av stentlängder)
- Ålder under 18 år eller äldre än 80 år
- Planerat kirurgiskt ingrepp ≤ 12 månader efter PCI-ingrepp
- Patienten visar tecken på trombocytopeni (trombocytantal < 100 000/mm3)
- Patienter med kontraindikationer mot ASA, klopidogrel eller prasogrel
- Patienten är för närvarande på warfarin, eller möjlighet till behandling med warfarin under de följande 12 månaderna efter indexproceduren
- Allergi mot kontrast
- Patienter inskrivna i en annan aktiv klinisk prövning.
- Möjlighet att inte uppfylla kraven i studieprotokollet.
- Allvarlig känd samtidig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än ett år
- Uppföljning omöjlig (ingen fast bostad, etc)
- Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatinin >200 mmol/L)
- Ämnen i fertil ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Resolut Integrity Stent
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få två olika typer av DES
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Promus Stent
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få två olika typer av DES
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotel stent täckning
Tidsram: 6 månader
|
Endoteltäckning uttryckt som % av strävor utan täckning mätt med OCT
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neointimal hyperplasi
Tidsram: 6 månader
|
Neointimal hyperplasi (mm2) mätt med OCT
|
6 månader
|
|
MACE
Tidsram: 6 månader
|
död, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke, behov av upprepad revaskularisering
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Mathur, FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
12 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11/LO/0948
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Optisk koherenstomografi
-
Akdeniz UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicGlaxoSmithKlineAvslutadEndotel dysfunktion | Koronar ateroskleros | KranskärlssjukdomFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonRekryteringVaskulära fläckarFörenta staterna
-
University of PalermoRekryteringOral sjukdom | Oral cancer | Aktiniska keratoser | Oral leukoplaki | Oral skivepitelcancer | Oral Lichen Planus | Graft-mot-värd-sjukdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilit | Oral potentiellt malign sjukdom | Oral erytroplaki | Oral Lichenoid lesionItalien
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Avslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbbott; Corelab ISITAvslutadIn-stent RestenosisFrankrike, Belgien, Schweiz
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineIndragenStörning av pleura och pleurahålanFörenta staterna
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadTomografi, optisk koherensKanada
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadDiagnostiserar sjukdom | HypofysmassaKanada
-
University of CoimbraAvslutadIdiopatiskt makulärt hålPortugal