Vergleich zweier medikamentenfreisetzender Stents der neuen Generation bei Patienten mit Diabetes (OCT-DES) (OCT-DES)
6. August 2015 aktualisiert von: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust
Vergleich zweier medikamentenfreisetzender Stents der neuen Generation bei Patienten mit Diabetes
Das Ziel dieser Studie ist eine vergleichende Bewertung der Reendothelailisation des Integrity Resolute Zotarolimus freisetzenden Stents (Medtronic) und des Promus Element Erolimus freisetzenden Stents (Boston Scientific) bei Patienten mit Diabetes.
Wir planen, die Endothelabdeckung und die neointimaale Proliferation mittels OCT zu vergleichen und diese Daten mit veröffentlichten Ergebnissen von konventionellen Stents zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, E2 9JX
- London Chest Hospital, Barts Health NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes bekannt
- Geplant für eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit einer für DES-Implantation und OCT-Bildgebung geeigneten Stenose
- Referenzgefäßdurchmesser über 2,5 mm nach Einschätzung des Bedieners.
- Kann die schriftliche Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben.
- In der Lage und bereit, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zuzustimmen
- Kardiogener Schock
- Geplante Verwendung eines Bare-Metal-Stents
- Koronare Herzkrankheit LMS
- Stauungsinsuffizienz oder niedrige Ejektionsfraktion (LVEF <35 %)
- Für OCT ungeeignete Läsionen
- Gesamtlänge der gestenteten Läsion größer als 55 mm (Gesamtkombination der Stentlängen)
- Alter unter 18 Jahren oder über 80 Jahre
- Geplanter chirurgischer Eingriff ≤ 12 Monate nach dem PCI-Eingriff
- Patient zeigt Anzeichen einer Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000/mm3)
- Patienten mit Kontraindikationen für ASS, Clopidogrel oder Prasogrel
- Der Patient nimmt derzeit Warfarin ein oder es besteht die Möglichkeit einer Behandlung mit Warfarin während der folgenden 12 Monate nach dem Indexverfahren
- Allergie gegen Kontrastmittel
- Patienten, die in eine andere aktive klinische Studie aufgenommen wurden.
- Mögliche Nichteinhaltung der Anforderungen im Studienprotokoll.
- Schwerwiegende bekannte Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Nachverfolgung unmöglich (kein fester Wohnsitz etc.)
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin >200 mmol/l)
- Themen des gebärfähigen Potenzials
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Resolute Integrity Stent
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten zwei verschiedene DES-Typen
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Promus-Stent
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten zwei verschiedene DES-Typen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endotheliale Stentabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Endothelbedeckung, ausgedrückt als % der Streben ohne Bedeckung, gemessen durch OCT
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neointimale Hyperplasie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Neointimale Hyperplasie (mm2), gemessen durch OCT
|
6 Monate
|
|
KEULE
Zeitfenster: 6 Monate
|
Tod, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Notwendigkeit einer erneuten Revaskularisation
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Mathur, FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/LO/0948
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