Comparação de dois stents farmacológicos de nova geração em pacientes com diabetes (OCT-DES) (OCT-DES)
6 de agosto de 2015 atualizado por: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust
Comparação de dois stents farmacológicos de nova geração em pacientes com diabetes
O objetivo deste estudo é uma avaliação comparativa da reendotelização do stent eluidor de zotarolimus Integrity Resolute (Medtronic) e do stent eluidor de erolimus Promus Element (Boston Scientific), em pacientes com diabetes.
Planejamos comparar a cobertura endotelial e a proliferação neointimal usando OCT e comparar esses dados com os resultados publicados de stents convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, E2 9JX
- London Chest Hospital, Barts Health NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conhecido por ter diabetes
- Programado para intervenção coronária percutânea (ICP) com estenose adequada para implante de DES e imagem de OCT
- Diâmetro do vaso de referência acima de 2,5 mm por avaliação do operador.
- Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Capaz e disposto a seguir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir
- Choque cardiogênico
- Uso planejado de um stent de metal nu
- LMS doença arterial coronariana
- Insuficiência cardíaca congestiva ou baixa fração de ejeção (FEVE <35%)
- Lesões inadequadas para OCT
- Comprimento total da lesão com stent superior a 55 mm (combinação total de comprimentos de stent)
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos
- Procedimento cirúrgico planejado ≤ 12 meses após o procedimento ICP
- Paciente demonstra evidência de trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000/mm3)
- Pacientes com contraindicações para AAS, clopidogrel ou prasogrel
- O paciente está atualmente em uso de varfarina ou possibilidade de tratamento com varfarina durante os 12 meses seguintes após o procedimento índice
- alergia ao contraste
- Pacientes inscritos em outro ensaio clínico ativo.
- Potencial de não conformidade com os requisitos do protocolo do estudo.
- Doença concomitante grave conhecida com expectativa de vida inferior a um ano
- Acompanhamento impossível (sem domicílio fixo, etc)
- Pacientes com insuficiência renal (Creatinina >200mmol/L)
- Sujeitos com potencial para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stent Resolute Integrity
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber dois tipos diferentes de DES
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stent Promus
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber dois tipos diferentes de DES
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cobertura de stent endotelial
Prazo: 6 meses
|
Cobertura endotelial expressa como % de struts sem cobertura medida por OCT
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hiperplasia neointimal
Prazo: 6 meses
|
Hiperplasia neointimal (mm2) medida por OCT
|
6 meses
|
|
MACE
Prazo: 6 meses
|
morte, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, necessidade de nova revascularização
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Mathur, FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/LO/0948
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tomografia de coerência óptica
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasConcluído
-
NinePoint MedicalConcluídoSubmetidos a Esofagogastroduodenoscopia (EGD)Estados Unidos
-
Istituto Ortopedico RizzoliAtivo, não recrutando
-
University of FloridaConcluídoMalformação cardiovascular congênitaEstados Unidos
-
Bausch & Lomb IncorporatedConcluído
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo Ospedale...Concluído
-
Aktiia SARecrutamento