Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden uuden sukupolven lääkkeitä eluoivan stentin vertailu diabetespotilailla (OCT-DES) (OCT-DES)

torstai 6. elokuuta 2015 päivittänyt: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust

Kahden uuden sukupolven lääkkeitä eluoivan stentin vertailu diabetespotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertaileva arvio Integrity Resolute zotarolimuusieluointistentin (Medtronic) ja Promus Element erolimus -eluointistentin (Boston Scientific) uudelleen endoteliisaatiosta diabeetikoilla.

Aiomme verrata endoteelin peittoa ja neointimaalista proliferaatiota käyttämällä OCT:tä ja verrata näitä tietoja julkaistuihin tuloksiin tavanomaisista stenteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tiedetään, että hänellä on diabetes
  • Suunniteltu perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI), jonka ahtauma sopii DES-implantaatioon ja OCT-kuvaukseen
  • Vertailuastian halkaisija yli 2,5 mm käyttäjän arvion mukaan.
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen.
  • Pystyy ja haluaa noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suostua
  • Kardiogeeninen sokki
  • Paljaan metallistentin suunniteltu käyttö
  • LMS sepelvaltimotauti
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai alhainen ejektiofraktio (LVEF <35 %)
  • OCT:lle sopimattomat vauriot
  • Stentin vaurion kokonaispituus yli 55 mm (stentin pituuksien kokonaisyhdistelmä)
  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 80 vuotta
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide ≤ 12 kuukautta PCI-toimenpiteen jälkeen
  • Potilaalla on merkkejä trombosytopeniasta (verihiutalemäärä < 100 000/mm3)
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen ASA:n, klopidogreelin tai prasogreelin käyttö
  • Potilas saa parhaillaan varfariinia tai hänellä on mahdollisuus varfariinihoitoon seuraavien 12 kuukauden ajan indeksointitoimenpiteen jälkeen
  • Allergia kontrastille
  • Potilaat, jotka osallistuivat toiseen aktiiviseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Mahdollisesti tutkimuspöytäkirjan vaatimusten noudattamatta jättäminen.
  • Vakava tunnettu samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
  • Seuranta mahdotonta (ei kiinteää asuinpaikkaa jne.)
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 200 mmol/l)
  • Hedelmällisessä iässä olevat kohteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Resolute Integrity Stent
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kahta erilaista DES:tä
Laite: Optinen koherenssitomografia
ACTIVE_COMPARATOR: Promus Stent
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kahta erilaista DES:tä
Laite: Optinen koherenssitomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelistentin peitto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Endoteelin peitto ilmaistuna prosentteina tuista ilman peittoa MMA:lla mitattuna
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neointimaalinen hyperplasia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Neointimaalinen hyperplasia (mm2) mitattuna OCT:llä
6 kuukautta
NUIJA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kuolema, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus, toistuvan revaskularisoinnin tarve
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barts & The London NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Mathur, FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11/LO/0948

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Optinen koherenssitomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa