比较 LR-GEM 与 R-GEM-P 在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤二线治疗中的 II 期研究（传奇） (LEGEND)

纳入标准：

• 经组织学证实的 CD20+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
• 包含足够组织学材料的肿瘤块的可用性，用于中央病理学审查、形态学和个体发生亚型的建立。
• 手术获取的组织样本是首选，但如果核心活检是获取组织样本的唯一合适方式，则建议至少取 2 个核心，以便一个可以嵌入并发送给中央审查，一个保留在本地。
• 包含利妥昔单抗和蒽环类药物的 DLBCL 先前一线化疗后复发或难治。 复发定义为一线治疗后研究者评估的进展。 难治性定义为在一线治疗期间进展或未达到完全缓解的患者（如果患者患有局部难治性疾病，则应包括放疗）
• 符合联合化疗方案的条件。
• 患者在签署知情同意书之日年满 18 岁。
• ECOG 体能状态 0、1 或 2。
• 基线 PET 或 CT 扫描必须证明 FDG avid 疾病与 CT 定义的解剖肿瘤部位相符。
• 足够的骨髓功能：中性粒细胞绝对计数 (ANC) 1.0x109/l，白细胞计数 3x109/l，血小板 100x109/l，血红蛋白 (Hb) 9g/dl（可在输血后），除非被认为与疾病相关
• 足够的肾功能：计算的肌酐清除率 40 毫升/分钟。
• 足够的肝功能：血清胆红素 1.5x ULN，ALT/AST 2.5x ULN，ALP 3x ULN（在没有肝转移的情况下）。 如果存在肝转移，则允许 ALT、AST 或 ALP 5x ULN。 吉尔伯特病引起的孤立性高胆红素血症是可以接受的。
• 有生育能力的女性患者 (FCBP) 必须在基线时进行两次血清 β-hCG 妊娠试验阴性。
• FCBP 同意在研究治疗期前 28 天和研究药物最后一次给药后 12 个月内实行完全和真正的性禁欲或使用两种避孕方法。
• 男性患者同意在研究治疗期前 28 天和研究药物末次给药后 12 个月内实行完全和真正的禁欲或使用避孕套。
• 从先前抗癌治疗的毒性恢复到 1 级。

排除标准：

• 有记录的或有症状的中枢神经系统受累或软脑膜疾病。
• 可能对本试验中治疗的安全实施产生不利影响的任何其他具有临床意义的疾病或合并症，包括活动性或慢性感染、控制不佳的糖尿病、充血性心力衰竭、心律失常、冠状动脉疾病、脑血管疾病或严重的肺部疾病疾病。
• 在过去 5 年内诊断或治疗的任何其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌和/或宫颈或乳腺癌原位癌除外）。
• 在开始研究治疗后 21 天内接受过癌症药物治疗。
• 接受过先前的来那度胺
• 人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒、急性或活动性乙型肝炎感染的证据。
• 患者怀孕或哺乳，或预期在完成研究治疗后一年内怀孕或生孩子。
• 对每种研究药物的 SmPC 中所述的任何研究药物过敏或禁忌症。
• 先前的干细胞或实体器官移植
• 入组前 30 天内接受研究性产品治疗
• 由于智力障碍或精神障碍无法提供完全知情同意
• 患者不愿意或不能坚持来那度胺妊娠预防计划。
• 在入组前 30 天内使用复方口服避孕药进行治疗。
• 入组前 30 天内接受激素替代疗法治疗
• 入组前 30 天内接受促红细胞生成剂治疗
• 研究者认为的基线听力损伤可能会随着顺铂治疗而显着恶化。