Studie fáze II srovnávající LR-GEM a R-GEM-P ve druhé linii léčby difuzního velkobuněčného B-lymfomu (LEGEND) (LEGEND)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky prokázaný CD20+ difuzní velký B-buněčný lymfom
• Dostupnost nádorového bloku obsahujícího adekvátní histologický materiál pro centrální patologický přehled, stanovení morfologického a ontogenního podtypu.
• Chirurgicky získané vzorky tkáně jsou preferovány, ale pokud je biopsie jádra jediným vhodným prostředkem k získání vzorku tkáně, pak se doporučuje odebrat alespoň 2 vzorky, takže jedno může být zapuštěno a odesláno k centrální kontrole a jedno ponecháno lokálně.
• Relaps po nebo refrakterní na jednu předchozí linii chemoterapie pro DLBCL obsahující jak rituximab, tak antracyklin. Relaps je definován jako progrese hodnocená vyšetřovatelem po léčbě první linie. Refrakterní jsou definováni jako pacienti, kteří progredovali během léčby nebo kteří nedosáhli kompletní remise léčbou první linie (která by měla zahrnovat radioterapii, pokud měl pacient lokalizované refrakterní onemocnění)
• Vhodné pro režim kombinované chemoterapie.
• Pacientovi je v den podpisu informovaného souhlasu 18 let.
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
• Výchozí PET nebo CT skeny musí prokázat FDG avidní onemocnění kompatibilní s CT definovanými anatomickými místy nádoru.
• Adekvátní funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) 1,0x109/l, počet bílých krvinek 3x109/l, krevní destičky 100x109/l, hemoglobin (Hb) 9g/dl (může být po transfuzi), pokud to není považováno za související s onemocněním
• Přiměřená funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu 40 ml/min.
• Přiměřená jaterní funkce: sérový bilirubin 1,5x ULN, ALT/AST 2,5x ULN, ALP 3x ULN (při absenci jaterních metastáz). Pokud jsou přítomny jaterní metastázy, jsou povoleny ALT, AST nebo ALP 5x ULN. Izolovaná hyperbilirubinémie způsobená Gilbertovou chorobou je přijatelná.
• Pacientka ve fertilním věku (FCBP) musí mít na začátku dva negativní těhotenské testy na β-hCG v séru.
• FCBP souhlasí s praktikováním úplné a skutečné sexuální abstinence nebo užíváním dvou forem antikoncepce od 28 dnů před obdobím studijní léčby a po dobu 12 měsíců po poslední dávce studovaných léků.
• Mužští pacienti ochotní praktikovat úplnou a skutečnou sexuální abstinenci nebo používat kondomy od 28 dnů před obdobím studijní léčby a po dobu 12 měsíců po poslední dávce studovaných léků.
• Zotavení z toxicity z předchozí protinádorové léčby do 1. stupně.

Kritéria vyloučení:

• Dokumentované nebo symptomatické postižení centrálního nervového systému nebo leptomeningeální onemocnění.
• Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo komorbidita, které mohou nepříznivě ovlivnit bezpečné podávání léčby v rámci této studie, včetně aktivní nebo chronické infekce, špatně kontrolovaného diabetes mellitus, městnavého srdečního selhání, srdeční arytmie, onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění nebo těžkého plicního onemocnění. choroba.
• Jakékoli jiné malignity diagnostikované nebo léčené během posledních 5 let (jiné než kurativní léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže a/nebo in situ karcinom děložního čípku nebo prsu).
• Do 21 dnů od zahájení studijní léčby podstoupil lékovou léčbu rakoviny.
• Dříve jsem dostával lenalidomid
• Důkaz infekce virem lidské imunodeficience, viru hepatitidy C, akutní nebo aktivní infekce hepatitidy B.
• Pacientka je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo zplodení do jednoho roku od ukončení studijní léčby.
• Hypersenzitivita nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků, jak je uvedeno v SmPC každého ze studovaných léků.
• Předchozí transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
• Léčba hodnoceným přípravkem do 30 dnů před zařazením
• Není schopen poskytnout plně informovaný souhlas kvůli mentálnímu postižení nebo psychiatrické poruše
• Pacientka, která nechce nebo není schopna dodržovat Program prevence těhotenství lenalidomidu.
• Léčba kombinovanými perorálními antikoncepčními pilulkami do 30 dnů před zařazením.
• Léčba hormonální substituční terapií do 30 dnů před zařazením
• Léčba erytropoetickými přípravky do 30 dnů před zařazením
• Základní porucha sluchu, která se podle názoru zkoušejícího může významně zhoršit léčbou cisplatinou.