Vaiheen II tutkimus, jossa verrataan LR-GEM:ää R-GEM-P:hen diffuusin suurten B-solujen lymfooman (LEGEND) toisen linjan hoidossa (LEGEND)
maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan LEnalidomide Plus -rituksimabia, GEmsitabiinia ja metyyliprednisolonia (LR-GEM) rituksimabiin, gemsitabiiniin, metyyliprednisoloniin ja sisplatiiniN (R-GEM-P) diffuusin suuren B-solulymfooman (DDL-lymfooman) toisen linjan hoidossa.
Tämä on satunnaistettu, vaiheen II avoin kaksihaarainen tutkimus, jossa verrataan R-GEM-P:tä ja LR-GEM:ää diffuusin suuren B-solulymfooman toisen linjan hoidossa.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 1:1 R-GEM-P:n ja LR-GEM:n välille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Ensisijainen
Arvioida täydellistä vasteprosenttia LR-GEM:lle (lenalidomidi, rituksimabi, gemsitabiini ja metyyliprednisoloni) ja R-GEM-P:lle (rituksimabi, gemsitabiini, sisplatiini ja metyyliprednisoloni) kolmen induktiohoidon syklin jälkeen toisen linjan hoitona potilaille, joilla on diffuusi suuri B- solujen lymfooma.
Molempien käsien tutkiminen:
- Kokonaisvasteprosentti kolmen induktiohoitojakson jälkeen arvioituna IWG 2007 -kriteereillä
- Tapahtumaton selviytyminen
- Kokonaisselviytyminen
- Onnistunut kantasolujen kerääminen
- Myrkyllisyys
- Alaryhmäanalyysit suoritetaan ensisijaiselle päätepisteelle alkuperäsolun immunohistokemiallisen alatyypin mukaan käyttämällä Choi-menetelmää[2] (GCB vs. ei-GCB), morfologista alatyyppiä (sentroblastinen vs. immunoblastinen vs. muu), IPI:tä (0-1 vs. ³2) ja aiempi vaste hoitoon (12 puntaa vs. > 12 kuukautta) ja kelpoisuus ASCT:hen satunnaistuksen yhteydessä.
Hoito:
LR-GEM: lenalidomidi plus rituksimabi, gemsitabiini ja metyyliprednisoloni 28 päivän välein. R-GEM-P: rituksimabi, gemsitabiini, metyyliprednisoloni ja sisplatiini 28 päivän välein.
Arviointiaikataulu:
- Potilaat tarkistetaan toksisuuden varalta lähtötilanteessa ja ennen jokaista suunniteltua hoitoannosta
- Radiologinen kasvainarviointi tehdään varjoaineella tehostetulla CT-skannauksella 1. ja 3. syklin jälkeen molemmissa käsissä.
- PET/CT-skannaus tehdään lähtötilanteessa ja induktiohoidon päätyttyä (3-4 viikkoa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen). Jos PET/TT-skannaus tehdään kontrastitehosteella TT-kuvauksella, potilaat eivät tarvitse erillistä TT-kuvausta.
- Induktiohoidon päätyttyä seuranta on kolmen kuukauden välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana ryhmässä A ja kuukauden välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana haarassa B. Sen jälkeen seuranta sekä haarassa A että B on kuuden kuukauden välein. 2 vuoden välein, sitten vuosittain enintään 5 vuoteen yhteensä.
- CT-skannaus 3 ja 12 kuukautta induktiohoidon jälkeen molemmissa käsissä
- Taudin etenemisen jälkeen potilaita seurataan eloonjäämisen suhteen 3 kuukauden välein kuolemaan asti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London and Surrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu CD20+ diffuusi suuri B-solulymfooma
- Riittävän histologisen materiaalin sisältävän kasvainlohkon saatavuus keskuspatologian tarkasteluun, morfologisen ja ontogeenisen alatyypin määrittämiseen.
- Kirurgisesti hankitut kudosnäytteet ovat suositeltavia, mutta jos ydinbiopsia on ainoa sopiva tapa ottaa kudosnäyte, suositellaan, että otetaan vähintään 2 ydintä, jotta toinen voidaan upottaa ja lähettää keskitettyyn tarkasteluun ja toinen säilyttää paikallisesti.
- Relapsoitunut yhden aiemman DLBCL-kemoterapian linjan jälkeen, joka sisältää sekä rituksimabia että antrasykliiniä, tai ei ollut sille. Relapsi määritellään tutkijan arvioimaksi etenemiseksi ensilinjan hoidon jälkeen. Refraktaari määritellään potilaiksi, jotka etenivät tai jotka eivät saavuttaneet täydellistä remissiota ensimmäisen linjan hoidon aikana (johon tulisi sisältyä sädehoito, jos potilaalla oli paikallinen refraktorinen sairaus)
- Soveltuu yhdistelmäkemoterapiaan.
- Potilas on tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä 18-vuotias.
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2.
- Perustason PET- tai CT-skannausten on osoitettava FDG-innokas sairaus, joka on yhteensopiva CT-määriteltyjen anatomisten kasvainkohtien kanssa.
- Riittävä luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1,0x109/l, valkosolujen määrä 3x109/l, verihiutaleet 100x109/l, hemoglobiini (Hb) 9g/dl (voi olla verensiirron jälkeen), ellei sen katsota liittyvän sairauteen
- Riittävä munuaisten toiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma 40 ml/min.
- Riittävä maksan toiminta: seerumin bilirubiini 1,5 x ULN, ALT/AST 2,5 x ULN, ALP 3 x ULN (jos maksametastaaseja ei ole). Jos maksametastaaseja esiintyy, ALT, AST tai ALP 5x ULN ovat sallittuja. Gilbertin taudista johtuva eristetty hyperbilirubinemia on hyväksyttävä.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla (FCBP) on oltava lähtötilanteessa kaksi negatiivista seerumin β-hCG-raskaustestiä.
- FCBP suostuu harjoittamaan täydellistä ja todellista seksuaalista pidättymistä tai käyttämään kahta ehkäisymuotoa 28 päivää ennen tutkimushoitojaksoa ja 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Miespotilaat, jotka ovat halukkaita harjoittamaan täydellistä ja todellista seksuaalista pidättymistä tai käyttämään kondomia 28 päivää ennen tutkimushoitojaksoa ja 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Toipuminen myrkyllisyydestä aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta asteeseen 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu tai oireinen keskushermostosairaus tai leptomeningeaalinen sairaus.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti hoidon turvallisuuteen tässä tutkimuksessa, mukaan lukien aktiivinen tai krooninen infektio, huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, aivoverisuonisairaus tai vaikea keuhkosairaus sairaus.
- Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana (muut kuin parantavasti hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja/tai kohdunkaulan tai rintojen in situ karsinooma).
- Sai lääkehoitoa syöpään 21 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Sai aikaisemman lenalidomidin
- Todisteet ihmisen immuunikatovirusinfektiosta, hepatiitti C -viruksesta, akuutista tai aktiivisesta hepatiitti B -infektiosta.
- Potilas on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai siittämään lapsia vuoden sisällä tutkimushoidon päättymisestä.
- Yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle, kuten kunkin tutkimuslääkkeen valmisteyhteenvedoissa on ilmoitettu.
- Aiempi kantasolun tai kiinteän elimen siirto
- Hoito tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Ei pysty antamaan täysin tietoista suostumusta älyllisen vamman tai psykiatrisen häiriön vuoksi
- Potilas, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan Lenalidomide-raskauden ehkäisyohjelmaa.
- Hoito yhdistelmäehkäisypillereillä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hoito hormonikorvaushoidolla 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Hoito erytropoeettisilla aineilla 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Lähtötason kuulon heikkeneminen, joka voi tutkijan mielestä pahentua merkittävästi sisplatiinihoidon yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus: R-GEM-P
Rituksimabi, Gemsitabiini, Metyyliprednisoloni, Sisplatiini.
|
1000 mg/m2 IV D1, D8, D15 28 päivän välein
1000mg/m2 IV tai PO D1-5 28 päivän välein
375 mg/m2 IV D1, D15 28 päivän välein
100 mg/m2 IV D15 28 päivän välein
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: LR-GEM
Lenalidomidi, rituksimabi, gemsitabiini, metyyliprednisoloni
|
1000 mg/m2 IV D1, D8, D15 28 päivän välein
1000mg/m2 IV tai PO D1-5 28 päivän välein
375 mg/m2 IV D1, D15 28 päivän välein
25 mg PO D1-21 28 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Noin 12 viikon satunnaistamisen jälkeen
|
Noin 12 viikon satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa randamisoinnin jälkeen
|
Noin 12 viikkoa randamisoinnin jälkeen
|
|
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: Tämä lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä hoidon epäonnistumisen päivämäärään 104 viikkoon asti
|
Tämä lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä hoidon epäonnistumisen päivämäärään 104 viikkoon asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: tämä lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään sen syystä riippumatta.
|
tämä lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään sen syystä riippumatta.
|
|
Onnistuneiden kantasolujen keräämisen määrä
Aikaikkuna: Tämä lasketaan kerättyjen kantasolujen määrän ja kantasolujen keräämisyritysten lukumäärän perusteella potilasta kohti 104 viikkoon asti.
|
Tämä lasketaan kerättyjen kantasolujen määrän ja kantasolujen keräämisyritysten lukumäärän perusteella potilasta kohti 104 viikkoon asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Cunningham, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Gemsitabiini
- Metyyliprednisoloni
- Lenalidomidi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMH CCR: 3862
- 2012-002620-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .