Fase II-studie, der sammenligner LR-GEM med R-GEM-P i andenlinjebehandling af diffust storcellet B-celle lymfom (LEGEND) (LEGEND)

Inklusionskriterier:

• Histologisk dokumenteret CD20+ diffust stort B-cellet lymfom
• Tilgængelighed af en tumorblok indeholdende tilstrækkeligt histologisk materiale til central patologigennemgang, etablering af morfologisk og ontogen subtype.
• Kirurgisk erhvervede vævsprøver foretrækkes, men hvis kernebiopsi er det eneste egnede middel til at tage en vævsprøve, foreslås det, at der tages mindst 2 kerner, så den ene kan indlejres og sendes til central gennemgang og den ene beholdes lokalt.
• Tilbagefald efter eller refraktær over for en tidligere linje af kemoterapi for DLBCL indeholdende både rituximab og et antracyclin. Tilbagefald er defineret som investigator vurderet progression efter førstelinjebehandling. Refraktær er defineret som patienter, der udviklede sig under eller som ikke opnåede fuldstændig remission med førstelinjebehandling (som bør omfatte strålebehandling, hvis patienten havde lokaliseret refraktær sygdom)
• Berettiget til kombinationskemoterapi.
• Patienten er fyldt 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
• ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2.
• Baseline PET- eller CT-scanninger skal demonstrere FDG ivrig sygdom, der er kompatibel med CT-definerede anatomiske tumorsteder.
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) 1,0x109/l, antal hvide blodlegemer 3x109/l, blodplader 100x109/l, hæmoglobin (Hb) 9g/dl (kan være post-transfusion), medmindre det anses for sygdomsrelateret
• Tilstrækkelig nyrefunktion: beregnet kreatininclearance 40ml/minut.
• Tilstrækkelig leverfunktion: serumbilirubin 1,5x ULN, ALT/AST 2,5x ULN, ALP 3x ULN (i fravær af levermetastaser). Hvis levermetastaser er til stede, er ALT, AST eller ALP 5x ULN tilladt. Isoleret hyperbilirubinæmi på grund af Gilberts sygdom er acceptabel.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (FCBP) skal have to negative serum-β-hCG-graviditetstests ved baseline.
• FCBP indvilliger i at praktisere fuldstændig og ægte seksuel afholdenhed eller bruge to former for prævention fra 28 dage før studiebehandlingsperioden og i 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler.
• Mandlige patienter indvilliger i at praktisere fuldstændig og ægte seksuel afholdenhed eller bruge kondom fra 28 dage før studiebehandlingsperioden og i 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler.
• Genopretning fra toksicitet fra tidligere behandling mod kræft til grad 1.

Ekskluderingskriterier:

• Dokumenteret eller symptomatisk involvering af centralnervesystemet eller leptomeningeal sygdom.
• Enhver anden klinisk signifikant sygdom eller komorbiditet, som kan have en negativ indvirkning på sikker levering af behandling i dette forsøg, inklusive aktiv eller kronisk infektion, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, kongestivt hjertesvigt, hjertearytmi, koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller svær lungesygdom sygdom.
• Enhver anden malignitet diagnosticeret eller behandlet inden for de sidste 5 år (bortset fra kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden og/eller in situ carcinom i livmoderhalsen eller brystet).
• Modtog lægemiddelbehandling for kræft inden for 21 dage efter påbegyndelse af studiebehandling.
• Har tidligere fået lenalidomid
• Bevis på human immundefektvirusinfektion, hepatitis C-virus, akut eller aktiv hepatitis B-infektion.
• Patienten er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for et år efter afsluttet studiebehandling.
• Overfølsomhed eller kontraindikation over for et af undersøgelseslægemidlerne som angivet i produktresuméerne for hvert af undersøgelseslægemidlerne.
• Tidligere stamcelle- eller fastorgantransplantation
• Behandling med et forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding
• Ikke i stand til at give fuldt informeret samtykke på grund af intellektuel funktionsnedsættelse eller psykiatrisk lidelse
• Patienten er uvillig eller ikke i stand til at overholde Lenalidomid Graviditetsforebyggelsesprogram.
• Behandling med kombineret p-pille inden for 30 dage før tilmelding.
• Behandling med hormonerstatningsterapi inden for 30 dage før indskrivning
• Behandling med erytropetiske midler inden for 30 dage før tilmelding
• Baseline hørenedsættelse, som efter undersøgerens vurdering kan forværres væsentligt ved behandling med cisplatin.