Fase II-studie waarin LR-GEM wordt vergeleken met R-GEM-P bij de tweedelijnsbehandeling van diffuus grootcellig B-cellymfoom (LEGEND) (LEGEND)

Inclusiecriteria:

• Histologisch bewezen CD20+ diffuus grootcellig B-cellymfoom
• Beschikbaarheid van een tumorblok met voldoende histologisch materiaal voor centraal pathologisch onderzoek, vaststelling van morfologisch en ontogeen subtype.
• Chirurgisch verkregen weefselmonsters hebben de voorkeur, maar als kernbiopsie de enige geschikte manier is om een ​​weefselmonster te verkrijgen, wordt aangeraden om ten minste 2 kernen te nemen, zodat er één kan worden ingebed en verzonden voor centrale beoordeling en één lokaal kan worden bewaard.
• Recidiverend na of ongevoelig voor een eerdere lijn chemotherapie voor DLBCL die zowel rituximab als een anthracycline bevat. Terugval wordt gedefinieerd als door de onderzoeker beoordeelde progressie na eerstelijnsbehandeling. Refractair wordt gedefinieerd als patiënten die progressie vertoonden tijdens of die geen volledige remissie bereikten met eerstelijnsbehandeling (die radiotherapie zou moeten omvatten als de patiënt een gelokaliseerde refractaire ziekte had)
• Komt in aanmerking voor combinatiechemotherapie.
• Patiënt is 18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
• ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2.
• Baseline PET- of CT-scans moeten FDG-gretige ziekte aantonen die compatibel is met CT-gedefinieerde anatomische tumorlocaties.
• Adequate beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) 1,0 x 109/l, aantal witte bloedcellen 3 x 109/l, bloedplaatjes 100 x 109/l, hemoglobine (Hb) 9 g/dl (kan na transfusie zijn), tenzij ziektegerelateerd wordt geacht
• Adequate nierfunctie: berekende creatinineklaring 40 ml/minuut.
• Adequate leverfunctie: serumbilirubine 1,5x ULN, ALT/AST 2,5x ULN, ALP 3x ULN (bij afwezigheid van levermetastasen). Als er levermetastasen aanwezig zijn, zijn ALT, AST of ALP 5x ULN toegestaan. Geïsoleerde hyperbilirubinemie als gevolg van de ziekte van Gilbert is aanvaardbaar.
• Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moet bij baseline twee negatieve serum β-hCG-zwangerschapstesten hebben.
• FCBP stemt ermee in volledige en echte seksuele onthouding te beoefenen of twee vormen van anticonceptie te gebruiken vanaf 28 dagen voorafgaand aan de periode van de studiebehandeling en gedurende 12 maanden na de laatste dosis van de studiegeneesmiddelen.
• Mannelijke patiënten stemden ermee in volledige en echte seksuele onthouding te beoefenen of condooms te gebruiken vanaf 28 dagen voorafgaand aan de periode van de studiebehandeling en gedurende 12 maanden na de laatste dosis van de studiegeneesmiddelen.
• Herstel van toxiciteit van eerdere antikankerbehandeling tot graad 1.

Uitsluitingscriteria:

• Gedocumenteerde of symptomatische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of leptomeningeale ziekte.
• Elke andere klinisch significante ziekte of comorbiditeit die een nadelige invloed kan hebben op de veilige toediening van de behandeling in deze studie, waaronder actieve of chronische infectie, slecht gecontroleerde diabetes mellitus, congestief hartfalen, hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte of ernstige longziekte. ziekte.
• Alle andere maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd of behandeld (anders dan curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of in situ carcinoom van de baarmoederhals of borst).
• Kreeg een medicamenteuze behandeling voor kanker binnen 21 dagen na aanvang van de studiebehandeling.
• Kreeg vorige lenalidomide
• Bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus, acute of actieve hepatitis B-infectie.
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen een jaar na het beëindigen van de studiebehandeling.
• Overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen zoals vermeld in de SmPC's van elk van de onderzoeksgeneesmiddelen.
• Eerdere stamcel- of solide orgaantransplantatie
• Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Niet in staat om volledig geïnformeerde toestemming te geven vanwege een verstandelijke beperking of psychiatrische stoornis
• Patiënt niet bereid of niet in staat zich te houden aan het Lenalidomide-programma voor zwangerschapspreventie.
• Behandeling met gecombineerde orale anticonceptiepil binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Behandeling met hormoonvervangende therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Behandeling met erytropoëtische middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Slechthorendheid bij aanvang, die naar de mening van de onderzoeker aanzienlijk kan verergeren bij behandeling met cisplatine.