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미만성 거대 B세포 림프종의 2차 치료에서 LR-GEM과 R-GEM-P를 비교하는 2상 연구(LEGEND) (LEGEND)

2019년 9월 16일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 2차 치료에서 LEnalidomide + Rituximab, GEmcitabine 및 Methylprednisolone(LR-GEM)을 Rituximab, Gemcitabine, Methylprednisolone 및 cisplatiN(R-GEM-P)과 비교하는 무작위 제2상 연구.

이것은 미만성 거대 B세포 림프종의 2차 치료에서 R-GEM-P와 LR-GEM을 비교하는 무작위 2상 개방 표지 2군 연구입니다. 적격 환자는 R-GEM-P와 LR-GEM 간에 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

미만성 대형 B형 환자에 대한 2차 요법으로 3주기의 유도 치료 후 LR-GEM(레날리도마이드, 리툭시맙, 젬시타빈 및 메틸프레드니솔론) 및 R-GEM-P(리툭시맙, 젬시타빈,시스플라틴 및 메틸프레드니솔론)에 대한 완전 반응률을 평가하기 위해 세포 림프종.

양군에서 조사하려면 다음을 수행합니다.

  • IWG 2007 기준에 의해 평가된 3주기의 유도 치료 후 전체 반응률
  • 사건 없는 생존
  • 전반적인 생존
  • 줄기세포 채취 성공률
  • 독성
  • Choi 방법[2](GCB 대 비-GCB), 형태학적 하위 유형(중심모세포 대 면역모세포 대 기타), IPI(0-1 대 ³2)를 사용하여 기원 세포 면역조직화학적 하위 유형별로 1차 평가변수에 대해 하위군 분석을 수행합니다. , 치료에 대한 이전 반응(12파운드 대 > 12개월), 무작위배정에서 ASCT에 대한 적격성.

치료:

LR-GEM: lenalidomide + rituximab, gemcitabine 및 methylprednisolone 28일마다. R-GEM-P: rituximab, gemcitabine, methylprednisolone 및 cisplatin 매 28일.

평가 일정:

  • 환자는 기준선에서 독성에 대한 각 예정된 치료 용량 전에 검토됩니다.
  • 양 팔의 1차 및 3차 주기 후에 조영 증강 CT 스캔으로 방사선학적 종양 평가를 수행합니다.
  • PET/CT 스캔은 기준선 및 유도 치료 완료 시(마지막 화학 요법 투여 후 3-4주)에 수행됩니다. 조영증강 CT로 PET/CT 스캔을 시행하면 환자는 별도의 CT 스캔이 필요하지 않다.
  • 유도 치료 완료 후 후속 조치는 A군에서 첫 12개월 동안 3개월 간격으로, B군 환자의 경우 첫 12개월 동안 월간 간격으로 진행됩니다. 이후 A군과 B군 모두에서 6개월 후 추적 2년 간격으로, 매년 총 5년까지.
  • 양쪽 팔의 유도 치료 후 3개월 및 12개월 CT 스캔
  • 질병 진행 후 환자는 사망할 때까지 3개월마다 생존을 위해 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - London and Surrey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 CD20+ 미만성 거대 B세포 림프종
  • 중앙 병리학 검토, 형태학적 및 개체 발생 하위 유형의 확립을 위한 적절한 조직학적 물질을 포함하는 종양 블록의 가용성.
  • 외과적으로 획득한 조직 샘플이 선호되지만 코어 생검이 조직 샘플을 획득하는 데 유일하게 적합한 수단인 경우 적어도 2개의 코어를 채취하여 하나는 내장하여 중앙 검토를 위해 보내고 하나는 로컬에 보관할 수 있도록 하는 것이 좋습니다.
  • 리툭시맙과 안트라사이클린을 모두 포함하는 DLBCL에 대한 화학 요법의 한 가지 이전 라인 후에 재발하거나 불응성. 재발은 1차 치료 후 조사자가 진행을 평가한 것으로 정의됩니다. 난치성 환자는 1차 치료(환자가 국소 난치성 질환이 있는 경우 방사선 요법을 포함해야 함) 중 진행되었거나 완전한 관해를 달성하지 못한 환자로 정의됩니다.
  • 병용 화학 요법 요법에 적합합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세입니다.
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 기준선 PET 또는 CT 스캔은 CT 정의 해부학적 종양 부위와 양립할 수 있는 FDG 열성 질환을 입증해야 합니다.
  • 적절한 골수 기능: 질병과 관련된 것으로 간주되지 않는 한 절대 호중구 수(ANC) 1.0x109/l, 백혈구 수 3x109/l, 혈소판 100x109/l, 헤모글로빈(Hb) 9g/dl(수혈 후일 수 있음)
  • 적절한 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율 40ml/분.
  • 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 1.5x ULN, ALT/AST 2.5x ULN, ALP 3x ULN(간 전이가 없는 경우). 간 전이가 있으면 ALT, AST 또는 ALP 5x ULN이 허용됩니다. 길버트병으로 인한 단독 고빌리루빈혈증은 허용됩니다.
  • 가임기 여성 환자(FCBP)는 기준선에서 2개의 음성 혈청 β-hCG 임신 검사를 받아야 합니다.
  • FCBP는 연구 치료 기간 전 28일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12개월 동안 완전하고 진정한 성 금욕을 실행하거나 두 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 남성 환자는 연구 치료 기간 전 28일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12개월 동안 완전하고 진정한 성 금욕을 실행하거나 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
  • 이전 항암 치료의 독성에서 1등급으로 회복.

제외 기준:

  • 문서화된 또는 증상이 있는 중추신경계 침범 또는 연수막 질환.
  • 활동성 또는 만성 감염, 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병, 울혈성 심부전, 심부정맥, 관상 동맥 질환, 뇌혈관 질환 또는 중증 폐동맥 질병.
  • 지난 5년 이내에 진단 또는 치료된 기타 악성 종양(근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및/또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종 제외).
  • 연구 치료를 시작한 지 21일 이내에 암에 대한 약물 치료를 받았습니다.
  • 이전에 레날리도마이드를 받은 적이 있음
  • 인간 면역결핍 바이러스 감염, C형 간염 바이러스, 급성 또는 활동성 B형 간염 감염의 증거.
  • 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 치료를 마친 후 1년 이내에 아이를 임신 또는 출산할 예정입니다.
  • 각 연구 약물에 대한 SmPC에 명시된 연구 약물에 대한 과민성 또는 금기.
  • 이전 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 등록 전 30일 이내에 시험용 제품으로 치료
  • 지적 장애 또는 정신 장애로 인해 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • Lenalidomide Pregnancy Prevention Programme을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 환자.
  • 등록 전 30일 이내에 복합 경구 피임약을 사용한 치료.
  • 등록 전 30일 이내에 호르몬 대체 요법으로 치료
  • 등록 전 30일 이내에 적혈구 조혈제 치료
  • 조사자의 의견에 따라 시스플라틴으로 치료하면 상당히 악화될 수 있는 기준선 청력 손상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤: R-GEM-P
리툭시맙, 젬시타빈, 메틸프레드니솔론, 시스플라틴.
의약품: 젬시타빈
28일마다 1000mg/m2 IV D1, D8, D15
의약품: 메틸프레드니솔론
28일마다 1000mg/m2 IV 또는 PO D1-5
의약품: 리툭시맙
375mg/m2 IV D1, D15 매 28일
의약품: 시스플라틴
28일마다 100mg/m2 IV D15
실험적: 실험적: LR-GEM
레날리도마이드, 리툭시맙, 젬시타빈, 메틸프레드니솔론
의약품: 젬시타빈
28일마다 1000mg/m2 IV D1, D8, D15
의약품: 메틸프레드니솔론
28일마다 1000mg/m2 IV 또는 PO D1-5
의약품: 리툭시맙
375mg/m2 IV D1, D15 매 28일
의약품: 레날리도마이드
28일마다 25mg PO D1-21

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완전 응답률(CRR)
기간: 무작위화 12주 후 근사치
무작위화 12주 후 근사치

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 응답률
기간: 무작위배정 후 약 12주
무작위배정 후 약 12주
이벤트 없는 서바이벌
기간: 이는 무작위배정일로부터 치료 실패일까지 최대 104주까지 계산됩니다.
이는 무작위배정일로부터 치료 실패일까지 최대 104주까지 계산됩니다.
전반적인 생존
기간: 이는 원인과 관계없이 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지 계산됩니다.
이는 원인과 관계없이 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지 계산됩니다.
성공적인 줄기 세포 수확률
기간: 이것은 최대 104주까지 수집된 줄기 세포의 양과 환자당 줄기 세포 수확 시도 횟수로 계산됩니다.
이것은 최대 104주까지 수집된 줄기 세포의 양과 환자당 줄기 세포 수확 시도 횟수로 계산됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

협력자

Celgene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: David Cunningham, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RMH CCR: 3862
  • 2012-002620-32 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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