このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の二次治療における LR-GEM と R-GEM-P を比較する第 II 相研究 (LEGEND) (LEGEND)

2019年9月16日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の二次治療において、レナリドマイド＋リツキシマブ、ゲムシタビン、メチルプレドニゾロン（LR-GEM）とリツキシマブ、ゲムシタビン、メチルプレドニゾロン、シスプラチN（R-GEM-P）を比較するランダム化第II相試験。

これは、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の二次治療において R-GEM-P と LR-GEM を比較する無作為化第 II 相非盲検二群試験です。 適格な患者は、R-GEM-P と LR-GEM の間で 1:1 にランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

びまん性大径B型患者の二次療法として、3サイクルの導入治療後のLR-GEM（レナリドミド、リツキシマブ、ゲムシタビン、メチルプレドニゾロン）およびR-GEM-P（リツキシマブ、ゲムシタビン、シスプラチン、メチルプレドニゾロン）に対する完全奏効率を評価する。細胞リンパ腫。

両腕で調査するには:

  • IWG 2007 基準によって評価された 3 サイクルの導入治療後の全体的な奏効率
  • イベントのない生存
  • 全生存
  • 幹細胞採取成功率
  • 毒性
  • サブグループ解析は、Choi 法 [2] (GCB vs 非 GCB)、形態学的サブタイプ (中心芽細胞 vs 免疫芽細胞 vs その他)、IPI (0-1 vs 32) を使用して、主要評価項目として起始細胞の免疫組織化学的サブタイプごとに実行されます。 、および治療に対する以前の反応（12 ポンド対 12 か月以上）、およびランダム化時の ASCT の資格。

処理：

LR-GEM: レナリドマイドとリツキシマブ、ゲムシタビンおよびメチルプレドニゾロンを 28 日ごとに投与。 R-GEM-P: リツキシマブ、ゲムシタビン、メチルプレドニゾロン、シスプラチンを 28 日ごとに投与。

評価スケジュール:

  • 患者は、ベースライン時および治療の予定投与前に毒性について検査されます。
  • 放射線学的腫瘍の評価は、両群の 1 回目と 3 回目のサイクル後に造影 CT スキャンで行われます。
  • PET/CTスキャンは、ベースライン時および導入治療の完了時（化学療法の最後の投与後3〜4週間）に実行されます。 PET/CT スキャンが造影 CT を使用して実行される場合、患者は別の CT スキャンを行う必要はありません。
  • 導入治療完了後のフォローアップは、A 群の最初の 12 か月間は 3 か月間隔、B 群の患者の最初の 12 か月間は 1 か月間隔です。その後、A 群と B 群の両方のフォローアップは 6 か月ごとになります。 2 年間の間隔で、その後は合計 5 年まで毎年。
  • 両腕の導入治療後 3 か月と 12 か月後の CT スキャン
  • 病気の進行後、患者は死亡するまで3か月ごとに生存状況が追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

92

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - London and Surrey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された CD20+ びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫
  • 中心的な病理検査、形態学的サブタイプおよび個体発生サブタイプの確立に適した組織学的材料を含む腫瘍ブロックの利用可能性。
  • 外科的に採取された組織サンプルが好ましいですが、コア生検が組織サンプルを採取する唯一の適切な手段である場合は、少なくとも 2 つのコアを採取して、1 つは埋め込んで中央検査に送り、もう 1 つは局所的に保持することをお勧めします。
  • リツキシマブとアントラサイクリンの両方を含むDLBCLに対する以前の1ラインの化学療法後に再発したか、またはそれに抵抗性である。 再発は、第一選択治療後の研究者が評価した進行として定義されます。 難治性とは、第一選択治療（患者が局所性難治性疾患を患っている場合には放射線療法を含む）中に進行した患者、または完全寛解に達しなかった患者として定義される。
  • 併用化学療法レジメンの対象となる。
  • 患者はインフォームドコンセントに署名した日の時点で 18 歳である。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
  • ベースラインの PET または CT スキャンは、CT で定義された解剖学的腫瘍部位と一致する FDG 熱心な疾患を証明する必要があります。
  • 適切な骨髄機能: 疾患関連とみなされる場合を除き、絶対好中球数 (ANC) 1.0x109/l、白血球数 3x109/l、血小板 100x109/l、ヘモグロビン (Hb) 9g/dl (輸血後の可能性あり)
  • 適切な腎機能: クレアチニン クリアランス 40ml/分と計算されます。
  • 適切な肝機能: 血清ビリルビン 1.5x ULN、ALT/AST 2.5x ULN、ALP 3x ULN (肝転移がない場合)。 肝転移がある場合、ALT、AST、または ALP 5x ULN が許可されます。 ギルバート病による孤立性高ビリルビン血症は許容されます。
  • 妊娠の可能性のある女性患者（FCBP）は、ベースライン時に血清β-hCG妊娠検査が2回陰性でなければなりません。
  • FCBPは、治験治療期間の28日前から治験薬の最後の投与後12か月間、完全かつ真の性的禁欲を実践するか、2種類の避妊法を使用することに同意する。
  • 男性患者は、治験治療期間の28日前から治験薬の最後の投与後12か月間、完全かつ真の性的禁欲を実践するか、コンドームを使用することに同意する。
  • 以前の抗がん剤治療による毒性からグレード 1 まで回復。

除外基準:

  • 記録された、または症候性の中枢神経系関与または軟髄膜疾患。
  • -活動性または慢性感染症、管理不良の糖尿病、うっ血性心不全、不整脈、冠状動脈疾患、脳血管疾患、または重度の肺疾患など、この試験内の治療の安全な実施に悪影響を与える可能性のあるその他の臨床的に重大な疾患または併存疾患疾患。
  • 過去5年以内に診断または治療を受けたその他の悪性腫瘍（治癒治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌および/または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く）。
  • -治験治療開始後21日以内にがんの薬物治療を受けた。
  • 以前にレナリドミドを投与されたことがある
  • ヒト免疫不全ウイルス感染、C型肝炎ウイルス、急性または活動性B型肝炎感染の証拠。
  • 患者は妊娠中もしくは授乳中であるか、治験治療終了後1年以内に妊娠もしくは出産を予定している。
  • -各治験薬のSmPCに記載されているいずれかの治験薬に対する過敏症または禁忌。
  • 幹細胞または固形臓器の移植歴がある
  • -登録前30日以内に治験薬による治療を受けている
  • 知的障害または精神障害のため、十分なインフォームド・コンセントを提供できない
  • 患者がレナリドマイド妊娠予防プログラムを遵守したくない、または遵守できない。
  • -登録前30日以内に経口避妊薬を併用した治療。
  • -登録前30日以内のホルモン補充療法による治療
  • -登録前30日以内の赤血球生成促進剤による治療
  • ベースラインの聴覚障害は、研究者の意見では、シスプラチンによる治療により大幅に悪化する可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール：R-GEM-P
リツキシマブ、ゲムシタビン、メチルプレドニゾロン、シスプラチン。
薬：ゲムシタビン
1000mg/m2 IV D1、D8、D15 28 日ごと
薬：メチルプレドニゾロン
1000mg/m2 IV または PO D1-5 28 日ごと
薬：リツキシマブ
375mg/m2 IV D1、D15 28日ごと
薬：シスプラチン
100mg/m2 IV D15 28日ごと
実験的：実験的: LR-GEM
レナリドミド、リツキシマブ、ゲムシタビン、メチルプレドニゾロン
薬：ゲムシタビン
1000mg/m2 IV D1、D8、D15 28 日ごと
薬：メチルプレドニゾロン
1000mg/m2 IV または PO D1-5 28 日ごと
薬：リツキシマブ
375mg/m2 IV D1、D15 28日ごと
薬：レナリドミド
28 日ごとに 25mg PO D1-21

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全奏効率（CRR）
時間枠：ランダム化から約 12 週間後
ランダム化から約 12 週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な応答率
時間枠：ランダム化から約12週間後
ランダム化から約12週間後
イベントなしのサバイバル
時間枠：これは、無作為化の日から治療失敗の日まで、最大 104 週間計算されます。
これは、無作為化の日から治療失敗の日まで、最大 104 週間計算されます。
全生存
時間枠：これは、原因に関係なく、無作為化の日から死亡日まで計算されます。
これは、原因に関係なく、無作為化の日から死亡日まで計算されます。
幹細胞採取の成功率
時間枠：これは、採取された幹細胞の量と、最大 104 週間の患者あたりの幹細胞採取試行回数によって計算されます。
これは、採取された幹細胞の量と、最大 104 週間の患者あたりの幹細胞採取試行回数によって計算されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royal Marsden NHS Foundation Trust

協力者

Celgene Corporation

捜査官

  • 主任研究者：David Cunningham, MD FRCP、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月16日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RMH CCR: 3862
  • 2012-002620-32 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ゲムシタビンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Australia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する