II. fázisú vizsgálat az LR-GEM és az R-GEM-P összehasonlításáról a diffúz nagy B-sejtes limfóma (LEGEND) második vonalbeli kezelésében (LEGEND)

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag bizonyított CD20+ diffúz nagy B-sejtes limfóma
• Megfelelő szövettani anyagot tartalmazó daganatblokk rendelkezésre állása a központi patológiai áttekintéshez, a morfológiai és ontogén altípus megállapításához.
• Előnyben részesítjük a műtéti úton vett szövetmintákat, de ha a magbiopszia az egyetlen megfelelő eszköz a szövetminta vételére, akkor javasolt legalább 2 magot venni, hogy az egyiket beágyazza és központi vizsgálatra küldje, a másik pedig helyben maradjon.
• Kiújult a rituximabot és antraciklint egyaránt tartalmazó DLBCL egy korábbi kemoterápia után, vagy nem reagált rá. Relapszusnak minősül az első vonalbeli kezelést követően a vizsgáló által értékelt progresszió. Refrakternek nevezzük azokat a betegeket, akik előrehaladtak az első vonalbeli kezelés során, vagy akik nem értek el teljes remissziót (amelynek magában kell foglalnia a sugárkezelést is, ha a betegnek lokalizált refrakter betegsége volt).
• Alkalmas kombinált kemoterápiás kezelésre.
• A beteg a beleegyezés aláírásának napján betöltötte a 18. életévét.
• ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
• A kiindulási PET- vagy CT-vizsgálatoknak igazolniuk kell a CT-ben meghatározott anatómiai daganathelyekkel kompatibilis FDG-betegséget.
• Megfelelő csontvelőműködés: abszolút neutrofilszám (ANC) 1,0x109/l, fehérvérsejtszám 3x109/l, vérlemezkeszám 100x109/l, hemoglobin (Hb) 9g/dl (transzfúzió után is), hacsak nem betegséggel kapcsolatos
• Megfelelő vesefunkció: számított kreatinin-clearance 40 ml/perc.
• Megfelelő májműködés: szérum bilirubin 1,5x ULN, ALT/AST 2,5x ULN, ALP 3x ULN (májáttétek hiányában). Ha májmetasztázisok vannak jelen, ALT, AST vagy ALP 5x ULN megengedett. A Gilbert-kór miatt izolált hyperbilirubinaemia elfogadható.
• A fogamzóképes korú nőbetegnek (FCBP) két negatív szérum β-hCG terhességi tesztet kell végeznie a kiinduláskor.
• Az FCBP alkalmas a teljes és valódi szexuális absztinencia gyakorlására vagy a fogamzásgátlás két formájának alkalmazására a vizsgálati kezelés időtartama előtt 28 nappal és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 hónapig.
• Férfi betegek, akik hajlandóak a teljes és valódi szexuális absztinenciát gyakorolni vagy óvszert használni a vizsgálati kezelés időtartama előtt 28 nappal és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 hónapig.
• A korábbi rákellenes kezelés toxicitásából való felépülés 1. fokozatig.

Kizárási kritériumok:

• Dokumentált vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri érintettség vagy leptomeningeális betegség.
• Bármilyen más klinikailag jelentős betegség vagy társbetegség, amely hátrányosan befolyásolhatja a kezelés biztonságos elvégzését ebben a vizsgálatban, beleértve az aktív vagy krónikus fertőzést, a rosszul kontrollált cukorbetegséget, a pangásos szívelégtelenséget, a szívritmuszavart, a koszorúér-betegséget, az agyi érbetegséget vagy a súlyos tüdőbetegséget. betegség.
• Bármilyen más rosszindulatú daganat, amelyet az elmúlt 5 évben diagnosztizáltak vagy kezeltek (kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát és/vagy a méhnyak vagy emlő in situ karcinómáját).
• A rák elleni gyógyszeres kezelésben részesült a vizsgálati kezelés megkezdését követő 21 napon belül.
• Kapott korábban lenalidomidet
• Humán immunhiány vírus fertőzés, hepatitis C vírus, akut vagy aktív hepatitis B fertőzés bizonyítéka.
• A beteg terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálati kezelés befejezését követő egy éven belül teherbe essen vagy gyermeket szüljön.
• Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy ellenjavallat az egyes vizsgált gyógyszerek alkalmazási előírásaiban meghatározottak szerint.
• Korábbi őssejt- vagy szilárd szervátültetés
• Kezelés vizsgálati készítménnyel a beiratkozást megelőző 30 napon belül
• Intellektuális károsodás vagy pszichiátriai rendellenesség miatt nem tud teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni
• A páciens nem hajlandó vagy nem képes betartani a Lenalidomide Terhességmegelőzési Programot.
• Kezelés kombinált orális fogamzásgátló tablettával a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
• Hormonpótló kezelés a beiratkozást megelőző 30 napon belül
• Eritropoetikus szerekkel végzett kezelés a felvételt megelőző 30 napon belül
• Kiindulási halláskárosodás, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen romolhat a ciszplatin-kezelés hatására.