阿巴米他平洗剂治疗头虱感染的疗效和安全性研究
2020年9月1日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
一项随机、双盲、多中心、车辆对照研究，研究 0.74% 的 Abametapir 洗剂治疗头虱感染的疗效和安全性
该研究的目的是评估在家中将 abametapir 洗剂 0.74% w/w 单次涂抹于头皮和头发 10 分钟后与媒介物对照相比的功效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、多中心、载体控制的平行组研究，研究对象为活动性头虱感染的受试者。 该研究旨在评估在家中将 0.74% w/w abametapir 洗剂单次涂抹于头皮和头发 10 分钟后，与媒介物对照相比的功效、安全性和耐受性。
大约 106 名指标受试者及其家庭成员被纳入研究。 假设每个家庭平均有 3 名成员参与研究，总共招募了大约 318 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
379
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Dinuba、California、美国、93618
- Universal Biopharma Reserach INC
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Los Angeles、California、美国、90036
- Axis Clinical Trials
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Florida
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- LSRN Reserach
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Impact Clinical Trials
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
- Haber Dermatology
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Tennessee
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McKenzie、Tennessee、美国、38201
- McKenzie Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Radiant reserach Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在六个月或以上。
- 根据病史，总体健康状况良好。
- 由经过培训的评估员确定在筛选时头虱感染活跃，但男性户主除外，他可能会自我评估为无虱子。 活动性头虱侵扰定义为指示对象至少有三只活虱子，其他家庭成员至少有一只活虱子。
- 受试者和/或其看护者有身体能力并愿意在家中使用研究产品。
- 属于具有活跃头虱感染的合格指标对象的家庭。
- 同意头虱检查和整个研究过程中的所有访问和程序。
- 已签署知情同意书和/或同意书。
排除标准：
- 在第 0 天之前的 14 天内接受过头虱治疗（非处方药、家庭疗法或处方药）。
- 打算从第 0 天到第 14 天访问使用任何其他形式的虱子治疗，除非作为本协议的救援治疗提供。
- 打算从第 0 天到第 14 天访问使用虱子梳，除非作为本协议的救援疗法提供。
- 从第 0 天到第 14 天访问期间打算剪头发、使用染发剂/漂白剂或进行烫发。
- 有一位或多位家庭成员感染了虱子，但不愿意或不符合入学条件。
- 有一种情况，在调查员看来，可能会增加受试者的风险和/或数据的解释。
- 有不能归因于头虱感染的可见皮肤/头皮状况，例如 >2 的红斑评分、水泡、水泡，调查人员或申办者认为这些会影响安全和/或疗效评价。
- 患有皮肤/头皮湿疹或特应性皮炎。
- 曾对 Nix® 或含有氯菊酯的产品有过反应。
- 接受研究者认为可能损害安全性和/或有效性评估完整性的全身或局部药物治疗。
- 在第 0 天之前的 30 天内收到了调查代理。
- 与家庭成员没有已知的家庭从属关系（即，不一直呆在一个家庭中，或在一个地方睡几个晚上，然后在另一个地方或地点睡觉）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：Abametapir 洗剂 0.74% w/w
对头发和头皮进行 10 分钟的单一局部治疗。
由受试者/看护者在家中使用。
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在第 0 天将 0.74% 的 Abametapir Lotion 分配给受试者，以便在同一天在家中自行给药。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：车辆乳液
对头发和头皮进行 10 分钟的单一局部治疗。
由受试者/看护者在家中使用。
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在第 0 天向受试者分发车辆乳液，以便在同一天在家中自行给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在直到第 14 天的所有随访访问中都没有虱子的指标受试者的比例。
大体时间：14天
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随机分配到研究中的指标受试者的比例，他们在所有后续访问中一直到第 14 天访问时都没有虱子。
一个家庭的指标对象是该家庭中最年轻的人，在筛选访问时经过长达 15 分钟的评估，至少有 3 个活虱子存在。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月11日
首次发布 (估计)
2014年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月1日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.