Tanulmány a fejtetűfertőzés kezelésére alkalmazott abametapir lotion hatékonyságáról és biztonságosságáról
2020. szeptember 1. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, jármű által ellenőrzött vizsgálat a fejtetűfertőzés kezelésére alkalmazott 0,74%-os Abametapir Lotion hatékonyságáról és biztonságosságáról
A vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a 0,74 tömeg%-os abametapir lotion egyszeri alkalmazásának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a vivőanyag-kontrollhoz képest, ha 10 percig otthon alkalmazzák a fejbőrre és a hajra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, többközpontú, vivőanyaggal kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat volt aktív fejtetűfertőzött alanyokon. A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a 0,74 tömeg%-os abametapir lotion egyszeri alkalmazásának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a vivőanyag-kontrollhoz képest, amikor a fejbőrre és a hajra 10 percig otthon alkalmazzák.
Körülbelül 106 index alany és háztartástagja vett részt a vizsgálatban. Összesen körülbelül 318 alanyt vettek fel, feltételezve, hogy háztartásonként átlagosan 3 tag vesz részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
379
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Dinuba, California, Egyesült Államok, 93618
- Universal Biopharma Reserach INC
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- LSRN Reserach
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Haber Dermatology
-
-
Tennessee
-
McKenzie, Tennessee, Egyesült Államok, 38201
- McKenzie Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Radiant reserach Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, hat hónapos vagy idősebb.
- A kórtörténet alapján jó általános egészségi állapotú.
- Aktív fejtetűfertőzése van a Szűréskor, amelyet egy képzett értékelő állapított meg, kivéve a férfi háztartásfőt, aki önmagát tetűmentesnek minősítheti. Aktív fejtetűfertőzésnek minősül legalább három élő tetű az index alanynál és legalább egy élő tetű a többi háztartástagnál.
- Az alany és/vagy gondozója fizikailag képes és hajlandó otthon alkalmazni a vizsgálati terméket.
- Aktív fejtetű fertőzöttséggel rendelkező, jogosult indexű alanyú háztartáshoz tartozik.
- beleegyezik a fejtetű-vizsgálatba, valamint a vizsgálat során minden látogatásba és eljárásba.
- Aláírt egy tájékozott hozzájárulási és/vagy hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- A 0. napot megelőző 14 napon belül megkapta a fejtetű kezelését (vény nélkül kapható), házi gyógymódot vagy vényköteles gyógyszert.
- Bármilyen más tetűkezelést szándékozik alkalmazni a 0. naptól a 14. napig tartó látogatásig, kivéve, ha a jelen Jegyzőkönyv szerint mentőterápiaként szolgál.
- Tetűfésűt szándékozik használni a 0. naptól a 14. napig tartó látogatástól, kivéve, ha a jelen Protokoll szerinti mentőterápiaként szolgál.
- Levágatni kívánja a haját, hajfestéket/szőkítőt használ, vagy állandó hullámos frizurát kíván végezni a 0. naptól a 14. napi látogatásig.
- Van egy háztartásbeli tagja, aki tetvekkel fertőzött, de nem hajlandó vagy nem jogosult a beiratkozásra.
- Olyan feltétellel rendelkezik, amely a Nyomozó véleménye szerint növelheti az alany és/vagy az adatok értelmezésének kockázatát.
- Látható bőr-/fejbőrbetegsége(i), amelyek nem tulajdoníthatók fejtetűfertőzésnek, például 2-nél nagyobb bőrpír, hólyagok, hólyagok, amelyek a vizsgálatot végző személyzet vagy a szponzor véleménye szerint megzavarhatják a biztonságot és/vagy hatékonysági értékelések.
- A bőr/fejbőr ekcémája vagy atópiás dermatitisze van.
- Korábban reagált Nix®-re vagy permetrint tartalmazó termékekre.
- Szisztémás vagy helyi gyógyszeres kezelés, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a biztonságossági és/vagy hatásossági értékelések integritását.
- A 0. napot megelőző 30 napon belül kapott egy vizsgáló ügynököt.
- Nincs ismert háztartásbeli kapcsolata a háztartás tagjaival (azaz nem tartózkodik folyamatosan egy háztartásban, vagy több éjszakát egy helyen alszik, majd egy másik helyen vagy helyen).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Abametapir Lotion 0,74 tömeg%
Egyszeri helyi kezelés a hajra és a fejbőrre 10 percig.
Otthon alkalmazta alany/gondozó.
|
Az Abametapir Lotion 0,74%-át a 0. napon adták ki az alanyoknak, hogy ugyanazon a napon otthoni beadásra kerüljenek.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vehicle Lotion
Egyszeri helyi kezelés a hajra és a fejbőrre 10 percig.
Otthon alkalmazta alany/gondozó.
|
A Vehicle Lotion-t a 0. napon adták ki az alanyoknak, hogy ugyanazon a napon önbeadják őket otthon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon index alanyok aránya, akik tetvektől mentesek az összes utóvizsgálaton a 14. napi látogatásig.
Időkeret: 14 nap
|
A vizsgálatba véletlenszerűen besorolt index alanyok aránya, akik tetűmentesek a 14. napi vizitig minden utóvizsgálaton.
Egy háztartás index alanya a háztartáson belüli legfiatalabb személy volt, akinél legalább 3 élő tetű volt jelen, a Szűrőlátogatás legfeljebb 15 perces időtartama alapján.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ha03-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .