Исследование эффективности и безопасности лосьона абаметапира, применяемого для лечения заражения головными вшами
1 сентября 2020 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, контролируемое транспортным средством исследование эффективности и безопасности 0,74% лосьона абаметапира, применяемого для лечения заражения головными вшами
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность, безопасность и переносимость однократного применения лосьона абаметапира 0,74% масс./масс. по сравнению с контрольным носителем при нанесении на кожу головы и волосы в течение 10 минут в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, контролируемое транспортным средством исследование в параллельных группах у субъектов с активным заражением головными вшами. Исследование было разработано для оценки эффективности, безопасности и переносимости однократного применения 0,74% масс. лосьона абаметапира по сравнению с контрольным носителем при нанесении на кожу головы и волосы в течение 10 минут в домашних условиях.
В исследование было включено около 106 человек с членами их домохозяйств. В общей сложности было зачислено около 318 человек, при условии, что в исследовании участвовало в среднем 3 члена от каждой семьи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
379
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Dinuba, California, Соединенные Штаты, 93618
- Universal Biopharma Reserach INC
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- LSRN Reserach
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Haber Dermatology
-
-
Tennessee
-
McKenzie, Tennessee, Соединенные Штаты, 38201
- McKenzie Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Radiant reserach Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самец или самка в возрасте от шести месяцев и старше.
- По данным анамнеза имеет хорошее общее состояние здоровья.
- Имеет активное заражение головными вшами при скрининге, как определил обученный оценщик, за исключением мужчины-главы домохозяйства, который может самостоятельно оценить отсутствие вшей. Активное заражение головными вшами определяется как минимум три живые вши для субъекта-индикатора и как минимум одна живая вошь для других членов домохозяйства.
- Субъект и/или лицо, осуществляющее за ним уход, физически способны и готовы применять исследовательский продукт в домашних условиях.
- Принадлежит к домохозяйству с подходящим индексным субъектом с активным заражением головными вшами.
- Согласен на обследование на педикулез и на все посещения и процедуры на протяжении всего исследования.
- Подписал информированное согласие и/или форму согласия.
Критерий исключения:
- Лечение (безрецептурное), домашнее средство или лекарство, отпускаемое по рецепту) от педикулеза в течение 14 дней до Дня 0.
- Намерен использовать любую другую форму лечения педикулеза с 0-го дня до 14-го дня посещения, если только это не предусмотрено настоящим Протоколом в качестве экстренной терапии.
- Намерен использовать расческу от вшей с 0-го по 14-й день визита, если только это не предусмотрено настоящим Протоколом в качестве экстренной терапии.
- Намерены подстричься, использовать краску/осветлитель для волос или сделать перманентную завивку волос с 0-го дня до 14-го дня визита.
- Есть член (члены) домохозяйства, зараженный вшами, но не желающий или не имеющий права на регистрацию.
- Имеет состояние, которое, по мнению Исследователя, может увеличить риск для субъекта и/или интерпретации данных.
- Имеются видимые состояния кожи/скальпа, не связанные с заражением головными вшами, такие как эритема >2 баллов, волдыри, везикулы, которые, по мнению следственного персонала или Спонсора, будут мешать безопасности и/или оценки эффективности.
- Имеет экзему или атопический дерматит кожи/скальпа.
- Ранее была реакция на Nix® или продукты, содержащие перметрин.
- Прием системных или местных лекарств, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу достоверность оценок безопасности и/или эффективности.
- Получил исследовательский агент в течение 30 дней до дня 0.
- Не имеет известной принадлежности к домохозяйству с членами домохозяйства (т. е. не остается постоянно в одном домохозяйстве или спит в одном месте в течение нескольких ночей, а затем в другом месте или месте).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Абаметапир Лосьон 0,74% по весу
Однократная местная обработка волос и кожи головы в течение 10 минут.
Наносится в домашних условиях субъектом/опекуном.
|
Лосьон Абаметапир 0,74% выдавался субъектам в день 0 для самостоятельного приема дома в тот же день.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Автомобильный лосьон
Однократная местная обработка волос и кожи головы в течение 10 минут.
Наносится в домашних условиях субъектом/опекуном.
|
Лосьон-носитель выдавали субъектам в день 0 для самостоятельного применения дома в тот же день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов индекса, у которых не было вшей во время всех последующих визитов вплоть до визита на 14-й день.
Временное ограничение: 14 дней
|
Доля индексных субъектов, рандомизированных для участия в исследовании, у которых не было вшей во время всех последующих посещений вплоть до посещения на 14-й день.
Индексным субъектом домохозяйства был самый молодой человек в этом домохозяйстве, у которого присутствовало не менее 3 живых вшей, по оценке в течение периода до 15 минут во время скринингового визита.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ha03-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .