Un estudio de la eficacia y seguridad de la loción de abametapir administrada para el tratamiento de la infestación por piojos
1 de septiembre de 2020 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado por vehículo sobre la eficacia y seguridad de la loción de abametapir al 0,74 % administrada para el tratamiento de la infestación por piojos
El propósito del estudio fue evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una sola aplicación de loción de abametapir al 0,74 % p/p en comparación con un vehículo de control, cuando se aplica en el cuero cabelludo y el cabello durante 10 minutos en casa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con vehículo, de grupos paralelos en sujetos con infestación activa de piojos. El estudio se diseñó para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de una sola aplicación de loción de abametapir al 0,74 % p/p en comparación con un vehículo de control, cuando se aplica en el cuero cabelludo y el cabello durante 10 minutos en casa.
Aproximadamente 106 sujetos índice con los miembros de su hogar se inscribieron en el estudio. Se inscribieron un total de aproximadamente 318 sujetos, suponiendo un promedio de 3 miembros por hogar que participa en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
379
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Dinuba, California, Estados Unidos, 93618
- Universal Biopharma Reserach INC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- LSRN Reserach
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Impact Clinical Trials
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Haber Dermatology
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Tennessee
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McKenzie, Tennessee, Estados Unidos, 38201
- McKenzie Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant reserach Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de seis meses de edad o más.
- Se encuentra en buen estado de salud general basado en el historial médico.
- Tiene una infestación activa de piojos en la selección según lo determinado por un evaluador capacitado, con la excepción del cabeza de familia varón que puede autoevaluarse como libre de piojos. La infestación activa de piojos se define como al menos tres piojos vivos para el sujeto índice y al menos un piojo vivo para los demás miembros del hogar.
- El sujeto y/o su cuidador es físicamente capaz y está dispuesto a aplicar el Producto en investigación en casa.
- Pertenece a un hogar con un sujeto índice elegible con infestación activa de piojos.
- Está de acuerdo con un examen de piojos y con todas las visitas y procedimientos durante el estudio.
- Ha firmado un formulario de consentimiento y/o asentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento (de venta libre), remedio casero o medicamento recetado) para los piojos en los 14 días anteriores al Día 0.
- Tiene la intención de usar cualquier otra forma de tratamiento contra los piojos desde el Día 0 hasta la visita del Día 14, a menos que se proporcione como terapia de rescate para este Protocolo.
- Tiene la intención de usar un peine para piojos desde el Día 0 hasta el Día 14, a menos que se proporcione como terapia de rescate para este Protocolo.
- Tiene la intención de cortarse el cabello, usar tinte/decoloración para el cabello o hacerse un peinado con ondas permanentes desde el día 0 hasta la visita del día 14.
- Tiene uno o más miembros del hogar que están infestados de piojos pero no desean o no son elegibles para la inscripción.
- Tiene una condición que, a juicio del Investigador, puede aumentar el riesgo para el sujeto y/o la interpretación de los datos.
- Tiene condiciones visibles de la piel/cuero cabelludo que no son atribuibles a la infestación de piojos, como un puntaje de eritema >2, ampollas, vesículas que, en opinión del personal de investigación o del Patrocinador, interferirán con la seguridad y/o evaluaciones de eficacia.
- Tiene eczema o dermatitis atópica de piel/cuero cabelludo.
- Ha tenido una reacción previa a Nix® o productos que contienen permetrina.
- Recibir medicación sistémica o tópica que, a juicio del Investigador, pueda comprometer la integridad de las evaluaciones de seguridad y/o eficacia.
- Ha recibido un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 0.
- No tiene una afiliación familiar conocida con los miembros del hogar (es decir, no se queda en un hogar constantemente o duerme en un lugar durante varias noches y luego en otro lugar o ubicación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Loción de abametapir 0,74 % p/p
Tratamiento tópico único administrado en cabello y cuero cabelludo durante 10 minutos.
Aplicado en casa por un sujeto/cuidador.
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Se dispensó loción de abametapir al 0,74 % a los sujetos el día 0 para que se autoadministraran en casa el mismo día.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Loción para vehículos
Tratamiento tópico único administrado en cabello y cuero cabelludo durante 10 minutos.
Aplicado en casa por un sujeto/cuidador.
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La loción vehicular se distribuyó a los sujetos el día 0 para que se autoadministraran en casa el mismo día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos índice que no tienen piojos en todas las visitas de seguimiento hasta la visita del día 14.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Proporción de sujetos índice aleatorizados en el estudio que están libres de piojos en todas las visitas de seguimiento hasta la visita del día 14.
El sujeto índice de un hogar era la persona más joven dentro de ese hogar con al menos 3 piojos vivos presentes, evaluados durante un período de hasta 15 minutos en la visita de selección.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ha03-001
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