En studie av effektiviteten och säkerheten av Abametapir-lotion som administreras för behandling av huvudlössangrepp
1 september 2020 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fordonskontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av Abametapir Lotion 0,74 % administrerad för behandling av huvudlössangrepp
Syftet med studien var att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka applicering av abametapirlotion 0,74 % vikt/vikt jämfört med en vehikelkontroll, när den appliceras på hårbotten och håret i 10 minuter hemma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en randomiserad, dubbelblind, multicenter, vehikelkontrollerad, parallellgruppsstudie på försökspersoner med aktiv huvudlössangrepp. Studien utformades för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka applicering av abametapirlotion 0,74 % vikt/vikt jämfört med en vehikelkontroll, när den appliceras på hårbotten och hår i 10 minuter hemma.
Ungefär 106 indexpersoner med sina hushållsmedlemmar inkluderades i studien. Totalt cirka 318 försökspersoner inkluderades, förutsatt att i genomsnitt 3 medlemmar per hushåll deltog i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
379
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Dinuba, California, Förenta staterna, 93618
- Universal Biopharma Reserach INC
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- LSRN Reserach
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Haber Dermatology
-
-
Tennessee
-
McKenzie, Tennessee, Förenta staterna, 38201
- McKenzie Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Radiant reserach Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, sex månader eller äldre.
- Är vid god allmän hälsa baserat på sjukdomshistoria.
- Har aktiv huvudlössangrepp vid screening enligt bedömning av en utbildad utvärderare med undantag för den manliga hushållsföreståndaren som själv kan bedöma som lössfri. Aktivt huvudlössangrepp definieras som minst tre levande löss för indexpersonen och minst en levande lus för övriga hushållsmedlemmar.
- Försökspersonen och/eller deras vårdgivare är fysiskt kapabla och villiga att använda undersökningsprodukten hemma.
- Tillhör ett hushåll med ett berättigat indexämne med aktivt huvudlössangrepp.
- Godkänner en undersökning för huvudlöss och till alla besök och procedurer under hela studien.
- Har undertecknat ett informerat samtycke och/eller samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Hade behandling (receptfri), hemkur eller receptbelagd medicin) för huvudlöss inom 14 dagar före dag 0.
- Avser att använda någon annan form av lössbehandling från dag 0 till och med dag 14-besöket, såvida det inte tillhandahålls som räddningsterapi enligt detta protokoll.
- Avser att använda en luskam från dag 0 till och med dag 14-besöket såvida det inte tillhandahålls som räddningsterapi till detta protokoll.
- Avser att klippa håret, använda hårfärgning/blekmedel eller ha en permanent vågfrisyr från dag 0 till och med dag 14-besöket.
- Har en eller flera hushållsmedlemmar som är angripna av löss men inte är villig eller inte berättigad till inskrivning.
- Har ett villkor som enligt Utredarens uppfattning kan öka risken för försökspersonen och/eller tolkningen av uppgifterna.
- Har synlig(a) hud-/hårbottentillstånd som inte kan tillskrivas huvudlössangrepp, såsom erytempoäng som är >2, blåsor, blåsor som, enligt utredningspersonalens eller sponsorns åsikt, kommer att störa säkerheten och/eller effektivitetsutvärderingar.
- Har eksem eller atopisk dermatit i hud/hårbotten.
- Har tidigare reagerat på Nix® eller produkter som innehåller permetrin.
- Att få systemisk eller topikal medicinering, som enligt utredarens åsikt kan äventyra integriteten hos säkerhets- och/eller effektbedömningarna.
- Har fått ett undersökningsmedel inom 30 dagar före dag 0.
- Har inte en känd hushållsanknytning till hushållsmedlemmarna (dvs. bor inte konsekvent i ett hushåll eller sover på ett ställe i flera nätter och sedan på en annan plats eller plats).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Abametapir Lotion 0,74 % vikt/vikt
En enda topikal behandling administreras till hår och hårbotten i 10 minuter.
Appliceras hemma av en försöksperson/vårdare.
|
Abametapir Lotion 0,74 % gavs till försökspersoner på dag 0 för självadministration i hemmet samma dag.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lotion för fordon
En enda topikal behandling administreras till hår och hårbotten i 10 minuter.
Appliceras hemma av en försöksperson/vårdare.
|
Vehicle Lotion dispenserades till försökspersoner på dag 0 för självadministration i hemmet samma dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel indexpersoner som är lössfria vid alla uppföljningsbesök fram till dag 14-besöket.
Tidsram: 14 dagar
|
Andel av indexpersoner som randomiserats till studien som är lössfria överhuvudtaget uppföljningsbesök fram till dag 14-besöket.
Indexpersonen i ett hushåll var den yngsta personen inom det hushållet med minst 3 levande löss närvarande, bedömt under en period på upp till 15 minuter vid screeningbesöket.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
12 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ha03-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .