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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Abametapir-Lotion zur Behandlung von Kopflausbefall

1. September 2020 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, fahrzeugkontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Abametapir-Lotion 0,74 % zur Behandlung von Kopflausbefall

Der Zweck der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einmaligen Anwendung von Abametapir-Lotion 0,74 % w/w im Vergleich zu einer Vehikelkontrolle, wenn sie zu Hause 10 Minuten lang auf die Kopfhaut und das Haar aufgetragen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie bei Patienten mit aktivem Kopflausbefall. Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einmaligen Anwendung von Abametapir-Lotion 0,74 % w/w im Vergleich zu einer Vehikelkontrolle zu bewerten, wenn sie zu Hause 10 Minuten lang auf Kopfhaut und Haar aufgetragen wird.

Etwa 106 Indexpersonen mit ihren Haushaltsmitgliedern wurden in die Studie aufgenommen. Insgesamt wurden etwa 318 Probanden aufgenommen, wobei angenommen wird, dass durchschnittlich 3 Mitglieder pro Haushalt an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

379

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Dinuba, California, Vereinigte Staaten, 93618
        • Universal Biopharma Reserach INC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • LSRN Reserach
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Haber Dermatology
    • Tennessee
      • McKenzie, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38201
        • McKenzie Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant reserach Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von sechs Monaten oder älter.
  2. Ist in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand basierend auf der Krankengeschichte.
  3. Hat einen aktiven Kopflausbefall beim Screening, wie von einem geschulten Gutachter festgestellt, mit Ausnahme des männlichen Haushaltsvorstands, der sich selbst als läusefrei einschätzen kann. Aktiver Kopflausbefall ist definiert als mindestens drei lebende Läuse bei der Indexperson und mindestens eine lebende Laus bei den anderen Haushaltsmitgliedern.
  4. Der Proband und/oder seine Pflegekraft ist körperlich in der Lage und willens, das Prüfprodukt zu Hause anzuwenden.
  5. Gehört zu einem Haushalt mit einem geeigneten Indexsubjekt mit aktivem Kopflausbefall.
  6. Stimmt einer Untersuchung auf Kopfläuse und allen Besuchen und Verfahren während der gesamten Studie zu.
  7. Hat eine Einverständniserklärung und/oder Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte innerhalb von 14 Tagen vor Tag 0 eine Behandlung (rezeptfrei), Hausmittel oder verschreibungspflichtige Medikamente) gegen Kopfläuse.
  2. Beabsichtigt, jede andere Form der Läusebehandlung von Tag 0 bis zum Besuch an Tag 14 zu verwenden, es sei denn, sie wird als Rettungstherapie für dieses Protokoll bereitgestellt.
  3. Beabsichtigt, einen Läusekamm von Tag 0 bis Tag 14 zu verwenden, es sei denn, er wird als Rettungstherapie für dieses Protokoll bereitgestellt.
  4. Beabsichtigt, sich von Tag 0 bis zum Besuch an Tag 14 die Haare zu schneiden, Haarfärbemittel/Bleichmittel zu verwenden oder ein Dauerwellen-Haarstyling zu haben.
  5. Hat ein oder mehrere Haushaltsmitglieder, die von Läusen befallen sind, aber nicht bereit oder nicht zur Anmeldung berechtigt sind.
  6. Hat einen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers das Risiko für den Probanden und/oder die Interpretation der Daten erhöhen kann.
  7. Hat sichtbare Haut-/Kopfhauterkrankungen, die nicht auf einen Kopflausbefall zurückzuführen sind, wie z. B. ein Erythemwert von > 2, Blasen, Bläschen, die nach Ansicht des Untersuchungspersonals oder des Sponsors die Sicherheit beeinträchtigen und/oder Wirksamkeitsbewertungen.
  8. Hat ein Ekzem oder eine atopische Dermatitis der Haut/Kopfhaut.
  9. Hatte eine frühere Reaktion auf Nix® oder Produkte, die Permethrin enthalten.
  10. Einnahme von systemischen oder topischen Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Integrität der Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen können.
  11. Hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 einen Untersuchungsbeauftragten erhalten.
  12. Hat keine bekannte Haushaltszugehörigkeit zu den Haushaltsmitgliedern (d. h. bleibt nicht ständig in einem Haushalt oder schläft mehrere Nächte an einem Ort und dann an einem anderen Ort oder Ort).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Abametapir-Lotion 0,74 % w/w
Einmalige topische Behandlung von Haar und Kopfhaut für 10 Minuten. Wird zu Hause von einem Probanden/Betreuer angewendet.
Arzneimittel: Abametapir-Lotion 0,74 % w/w
Abametapir Lotion 0,74 % wurde an Tag 0 zur Selbstverabreichung zu Hause am selben Tag an die Probanden abgegeben.
Andere Namen:
  • Abametapir 0,74 %
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug-Lotion
Einmalige topische Behandlung von Haar und Kopfhaut für 10 Minuten. Wird zu Hause von einem Probanden/Betreuer angewendet.
Arzneimittel: Fahrzeug-Lotion
Die Vehikellotion wurde am Tag 0 an die Probanden zur Selbstverabreichung zu Hause am selben Tag abgegeben.
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Indexpersonen, die bei allen Nachuntersuchungen bis zum Besuch an Tag 14 läusefrei sind.
Zeitfenster: 14 Tage
Anteil der in die Studie randomisierten Indexpersonen, die bei allen Folgeuntersuchungen bis zum Besuch an Tag 14 läusefrei waren. Die Indexperson eines Haushalts war die jüngste Person in diesem Haushalt mit mindestens 3 lebenden Läusen, wie über einen Zeitraum von bis zu 15 Minuten beim Screening-Besuch beurteilt.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Mitarbeiter

Syneos Health
Accelovance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ha03-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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