Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della lozione Abametapir somministrata per il trattamento dell'infestazione da pidocchi

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a sei mesi.
2. È in buona salute generale in base all'anamnesi.
3. Ha un'infestazione attiva da pidocchi allo Screening, come determinato da un valutatore qualificato, ad eccezione del capofamiglia maschio che può autovalutarsi come privo di pidocchi. L'infestazione da pidocchi attivi è definita come almeno tre pidocchi vivi per il soggetto indice e almeno un pidocchio vivo per gli altri componenti del nucleo familiare.
4. Il soggetto e/o il suo caregiver è fisicamente in grado e disposto ad applicare il prodotto sperimentale a casa.
5. Appartiene a una famiglia con un soggetto indice idoneo con infestazione attiva da pidocchi.
6. Accetta un esame per i pidocchi e tutte le visite e le procedure durante lo studio.
7. Ha firmato un consenso informato e/o un modulo di assenso.

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto un trattamento (da banco), un rimedio casalingo o una prescrizione di farmaci) per i pidocchi entro 14 giorni prima del giorno 0.
2. Intende utilizzare qualsiasi altra forma di trattamento dei pidocchi dal giorno 0 fino alla visita del giorno 14, a meno che non venga fornita come terapia di salvataggio al presente protocollo.
3. Intende utilizzare un pettine per pidocchi dal giorno 0 fino alla visita del giorno 14 a meno che non sia fornito come terapia di salvataggio al presente protocollo.
4. Intende tagliarsi i capelli, usare tinture per capelli/decoloranti o avere un'acconciatura con onde permanenti dal Giorno 0 fino alla visita del Giorno 14.
5. Ha uno o più membri della famiglia che sono infestati da pidocchi ma non sono disposti o non sono idonei per l'iscrizione.
6. Presenta una condizione che, a giudizio dell'Investigatore, può aumentare il rischio per il soggetto e/o l'interpretazione dei dati.
7. Presenta condizioni visibili della pelle/del cuoio capelluto non attribuibili a infestazione da pidocchi, come un punteggio di eritema >2, vesciche, vescicole che, a parere del personale investigativo o dello Sponsor, interferiranno con la sicurezza e/o valutazioni di efficacia.
8. Ha eczema o dermatite atopica della pelle/cuoio capelluto.
9. Ha avuto una reazione precedente a Nix® o prodotti contenenti permetrina.
10. Ricezione di farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono compromettere l'integrità delle valutazioni di sicurezza e/o efficacia.
11. Ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 0.
12. Non ha un'affiliazione familiare nota con i membri della famiglia (ad esempio, non rimane costantemente in una famiglia o dorme in un posto per diverse notti e poi in un altro luogo o luogo).