Une étude de l'efficacité et de l'innocuité de la lotion d'abamétapir administrée pour le traitement de l'infestation par les poux de tête
1 septembre 2020 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par véhicule sur l'efficacité et l'innocuité de la lotion d'abamétapir à 0,74 % administrée pour le traitement de l'infestation par les poux de tête
Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une seule application de lotion d'abamétapir à 0,74 % p/p par rapport à un véhicule témoin, lorsqu'il est appliqué sur le cuir chevelu et les cheveux pendant 10 minutes à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles chez des sujets présentant une infestation active de poux de tête. L'étude a été conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une seule application de lotion d'abamétapir à 0,74 % p/p par rapport à un véhicule témoin, lorsqu'elle est appliquée sur le cuir chevelu et les cheveux pendant 10 minutes à domicile.
Environ 106 sujets index avec les membres de leur ménage ont été inscrits à l'étude. Un total d'environ 318 sujets ont été inscrits, en supposant une moyenne de 3 membres par ménage participant à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
379
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Dinuba, California, États-Unis, 93618
- Universal Biopharma Reserach INC
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Axis Clinical Trials
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Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- LSRN Reserach
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Impact Clinical Trials
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Haber Dermatology
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Tennessee
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McKenzie, Tennessee, États-Unis, 38201
- McKenzie Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Radiant reserach Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de six mois ou plus.
- Est en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux.
- Présente une infestation active de poux de tête au moment du dépistage, comme déterminé par un évaluateur qualifié, à l'exception du chef de ménage masculin qui peut s'auto-évaluer comme étant exempt de poux. L'infestation active par les poux de tête est définie comme au moins trois poux vivants pour le sujet index et au moins un pou vivant pour les autres membres du ménage.
- Le sujet et/ou son soignant sont physiquement capables et désireux d'appliquer le produit expérimental à domicile.
- Appartient à un ménage avec un sujet index éligible avec une infestation active de poux de tête.
- Accepte un examen pour les poux de tête et toutes les visites et procédures tout au long de l'étude.
- A signé un formulaire de consentement éclairé et/ou d'assentiment.
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement (en vente libre), un remède maison ou un médicament sur ordonnance) contre les poux de tête dans les 14 jours précédant le jour 0.
- A l'intention d'utiliser toute autre forme de traitement contre les poux du jour 0 au jour 14 de la visite, à moins qu'elle ne soit fournie comme thérapie de secours dans le cadre de ce protocole.
- A l'intention d'utiliser un peigne à poux du jour 0 au jour 14, sauf s'il est fourni comme traitement de secours dans le cadre de ce protocole.
- A l'intention de se couper les cheveux, d'utiliser de la teinture pour les cheveux/de l'eau de Javel ou d'avoir une coiffure permanente du jour 0 au jour 14.
- A un membre du ménage qui est infesté de poux mais qui ne veut pas ou n'est pas éligible à l'inscription.
- A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque pour le sujet et/ou l'interprétation des données.
- A des affections visibles de la peau/du cuir chevelu qui ne sont pas attribuables à une infestation de poux de tête, comme un score d'érythème > 2, des cloques, des vésicules qui, de l'avis du personnel d'enquête ou du commanditaire, interféreront avec la sécurité et/ou évaluations d'efficacité.
- A un eczéma ou une dermatite atopique de la peau/du cuir chevelu.
- A déjà eu une réaction au Nix® ou à des produits contenant de la perméthrine.
- Recevoir des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre l'intégrité des évaluations d'innocuité et/ou d'efficacité.
- A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant le jour 0.
- N'a pas d'affiliation familiale connue avec les membres du ménage (c'est-à-dire, ne reste pas dans un ménage de manière constante, ou dort à un endroit pendant plusieurs nuits, puis à un autre endroit ou emplacement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Lotion d'abamétapir 0,74 % p/p
Traitement topique unique administré aux cheveux et au cuir chevelu pendant 10 minutes.
Appliqué à domicile par un sujet/aidant.
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La lotion d'abamétapir à 0,74 % a été distribuée aux sujets le jour 0 pour une auto-administration à domicile le même jour.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Lotion pour véhicule
Traitement topique unique administré aux cheveux et au cuir chevelu pendant 10 minutes.
Appliqué à domicile par un sujet/aidant.
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La lotion véhicule a été administrée aux sujets le jour 0 pour une auto-administration à domicile le même jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets index exempts de poux lors de toutes les visites de suivi jusqu'à la visite du jour 14.
Délai: 14 jours
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Proportion de sujets index randomisés dans l'étude qui sont exempts de poux à toutes les visites de suivi jusqu'à la visite du jour 14.
Le sujet index d'un ménage était la personne la plus jeune au sein de ce ménage avec au moins 3 poux vivants présents, tel qu'évalué sur une période allant jusqu'à 15 minutes lors de la visite de dépistage.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
12 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ha03-001
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