Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Abametapir-lotion administreret til behandling af hovedluseangreb

1. september 2020 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, køretøjsstyret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Abametapir Lotion 0,74 % administreret til behandling af hovedluseangreb

Formålet med undersøgelsen var at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt påføring af abametapir-lotion 0,74% w/w sammenlignet med en vehikelkontrol, når den påføres hovedbunden og håret i 10 minutter derhjemme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, vehikelkontrolleret, parallelgruppestudie i forsøgspersoner med aktiv hovedluseangreb. Undersøgelsen var designet til at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt påføring af abametapir-lotion 0,74% w/w sammenlignet med en vehikelkontrol, når den påføres hovedbund og hår i 10 minutter derhjemme.

Ca. 106 indekspersoner med deres husstandsmedlemmer blev tilmeldt undersøgelsen. I alt ca. 318 forsøgspersoner blev tilmeldt, forudsat at der i gennemsnit var 3 medlemmer pr. husstand, der deltog i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

379

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Dinuba, California, Forenede Stater, 93618
        • Universal Biopharma Reserach INC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • LSRN Reserach
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Haber Dermatology
    • Tennessee
      • McKenzie, Tennessee, Forenede Stater, 38201
        • McKenzie Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant reserach Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen seks måneder eller ældre.
  2. Har et godt helbred baseret på sygehistorie.
  3. Har aktiv hovedluseangreb ved screening som bestemt af en uddannet evaluator med undtagelse af den mandlige husstandsoverhoved, som selv kan vurdere som værende lusefri. Aktivt hovedluseangreb defineres som mindst tre levende lus for indekspersonen og mindst én levende lus for de øvrige husstandsmedlemmer.
  4. Forsøgspersonen og/eller deres pårørende er fysisk i stand til og villig til at anvende undersøgelsesproduktet derhjemme.
  5. Tilhører en husstand med et berettiget indeksperson med aktivt hovedluseangreb.
  6. Accepterer en undersøgelse for hovedlus og til alle besøg og procedurer gennem hele undersøgelsen.
  7. Har underskrevet en informeret samtykke- og/eller samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde behandling (håndkøb), hjemmemedicin eller receptpligtig medicin) for hovedlus inden for 14 dage før dag 0.
  2. Har til hensigt at bruge enhver anden form for lusebehandling fra dag 0 til og med dag 14 besøg, medmindre det er givet som redningsterapi til denne protokol.
  3. Har til hensigt at bruge en lusekam fra dag 0 til og med dag 14 besøg, medmindre det er givet som redningsterapi til denne protokol.
  4. Har til hensigt at klippe deres hår, bruge hårfarve/blegemiddel eller have permanent bølgestyling fra dag 0 til og med dag 14 besøget.
  5. Har et eller flere husstandsmedlemmer, der er angrebet af lus, men som ikke er villig til eller ikke er berettiget til optagelse.
  6. Har en betingelse, der efter Efterforskerens opfattelse kan øge risikoen for forsøgspersonen og/eller fortolkningen af ​​dataene.
  7. Har synlig(e) hud-/hovedbundstilstande, der ikke kan tilskrives hovedluseangreb, såsom en erytem-score på >2, blærer, vesikler, som efter undersøgelsespersonalets eller sponsorens mening vil forstyrre sikkerheden og/eller effektivitetsvurderinger.
  8. Har eksem eller atopisk dermatitis i hud/hovedbund.
  9. Har tidligere haft en reaktion på Nix® eller produkter, der indeholder permethrin.
  10. Modtagelse af systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan kompromittere integriteten af ​​sikkerheds- og/eller effektvurderingerne.
  11. Har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage før dag 0.
  12. Har ikke en kendt husstandstilknytning til husstandsmedlemmerne (dvs. opholder sig ikke konsekvent i én husstand eller sover ét sted i flere nætter og derefter et andet sted eller et andet sted).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Abametapir Lotion 0,74 % w/w
Enkel topisk behandling administreret til hår og hovedbund i 10 minutter. Påføres hjemme af en forsøgsperson/plejer.
Medicin: Abametapir Lotion 0,74 % w/w
Abametapir Lotion 0,74 % blev dispenseret til forsøgspersoner på dag 0 til selvadministration i hjemmet samme dag.
Andre navne:
  • Abametapir 0,74 %
PLACEBO_COMPARATOR: Lotion til køretøjer
Enkel topisk behandling administreret til hår og hovedbund i 10 minutter. Påføres hjemme af en forsøgsperson/plejer.
Medicin: Lotion til køretøjer
Vehicle Lotion blev dispenseret til forsøgspersoner på dag 0 til selvadministration i hjemmet samme dag.
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af indeksemner, der er lusefri ved alle opfølgningsbesøg frem til dag 14-besøget.
Tidsramme: 14 dage
Andel af indekspersoner randomiseret i undersøgelsen, som overhovedet er lusefrie opfølgningsbesøg frem til dag 14-besøget. Indeksobjektet i en husstand var den yngste person i den husstand med mindst 3 levende lus til stede, vurderet over en periode på op til 15 minutter ved screeningsbesøget.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Samarbejdspartnere

Syneos Health
Accelovance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2014

Først opslået (SKØN)

12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ha03-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedluseangreb

Kliniske forsøg med Abametapir Lotion 0,74 % w/w

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner