Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Abametapir-lotion toegediend voor de behandeling van hoofdluisbesmetting
1 september 2020 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, voertuiggecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Abametapir Lotion 0,74% toegediend voor de behandeling van hoofdluisbesmetting
Het doel van de studie was het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele toepassing van abametapirlotion 0,74% w/w in vergelijking met een voertuigcontrole, wanneer deze thuis gedurende 10 minuten op de hoofdhuid en het haar werd aangebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, voertuiggecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij proefpersonen met een actieve hoofdluisbesmetting. De studie was opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een enkele toepassing van abametapirlotion 0,74% w/w in vergelijking met een voertuigcontrole, wanneer deze thuis gedurende 10 minuten op de hoofdhuid en het haar werd aangebracht.
Ongeveer 106 indexproefpersonen met hun gezinsleden namen deel aan het onderzoek. Er waren in totaal ongeveer 318 proefpersonen ingeschreven, uitgaande van een gemiddelde van 3 leden per huishouden die aan het onderzoek deelnamen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
379
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Dinuba, California, Verenigde Staten, 93618
- Universal Biopharma Reserach INC
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- LSRN Reserach
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Haber Dermatology
-
-
Tennessee
-
McKenzie, Tennessee, Verenigde Staten, 38201
- McKenzie Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Radiant reserach Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, zes maanden of ouder.
- Is in goede algemene gezondheid op basis van medische geschiedenis.
- Heeft een actieve hoofdluizenbesmetting bij de screening, zoals bepaald door een getrainde beoordelaar, met uitzondering van het mannelijke hoofd van het huishouden, die zelf kan beoordelen dat hij luizenvrij is. Een actieve hoofdluisbesmetting wordt gedefinieerd als ten minste drie levende luizen voor de geïndiceerde persoon en ten minste één levende luis voor de andere leden van het huishouden.
- De proefpersoon en/of diens verzorger is fysiek in staat en bereid om het Onderzoeksproduct thuis toe te passen.
- Behoort tot een huishouden met een in aanmerking komende indexpatiënt met actieve hoofdluisbesmetting.
- Stemt in met een onderzoek naar hoofdluis en met alle bezoeken en procedures gedurende het onderzoek.
- Heeft een geïnformeerd toestemmings- en/of instemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling (zonder recept verkrijgbaar), huismiddeltje of voorgeschreven medicatie) voor hoofdluis gehad binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 0.
- Is van plan een andere vorm van luizenbehandeling te gebruiken vanaf dag 0 tot en met het bezoek van dag 14, tenzij verstrekt als reddingstherapie volgens dit protocol.
- Is van plan een luizenkam te gebruiken vanaf dag 0 tot en met dag 14, tenzij deze wordt verstrekt als reddingstherapie volgens dit protocol.
- Is van plan om hun haar te knippen, haarverf/bleekmiddel te gebruiken of permanent golvend haar te laten stylen vanaf dag 0 tot en met dag 14.
- Heeft (een) lid van het huishouden dat besmet is met luizen, maar niet bereid is of niet in aanmerking komt voor inschrijving.
- Heeft een aandoening die naar het oordeel van de Onderzoeker het risico voor de proefpersoon en/of de interpretatie van de gegevens kan vergroten.
- Heeft zichtbare huid-/hoofdhuidaandoening(en) die niet te wijten zijn aan een besmetting met hoofdluis, zoals een erytheemscore van >2, blaren, blaasjes die, naar de mening van het onderzoekspersoneel of de sponsor, de veiligheid in gevaar brengen en/of werkzaamheidsevaluaties.
- Heeft eczeem of atopische dermatitis van de huid/hoofdhuid.
- Heeft eerder gereageerd op Nix® of producten die permethrine bevatten.
- Het ontvangen van systemische of topische medicatie, die naar de mening van de onderzoeker de integriteit van de veiligheids- en/of werkzaamheidsbeoordelingen in gevaar kan brengen.
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0 een onderzoeksagent ontvangen.
- Heeft geen bekende verwantschap met het huishouden met de leden van het huishouden (d.w.z. verblijft niet consequent in één huishouden, of slaapt meerdere nachten op de ene plaats en daarna op een andere plaats of locatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Abametapir-lotion 0,74% w/w
Eenmalige plaatselijke behandeling toegediend aan haar en hoofdhuid gedurende 10 minuten.
Thuis aangebracht door een proefpersoon/verzorger.
|
Abametapir Lotion 0,74% werd op dag 0 aan proefpersonen verstrekt voor zelftoediening thuis op dezelfde dag.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuiglotion
Eenmalige plaatselijke behandeling toegediend aan haar en hoofdhuid gedurende 10 minuten.
Thuis aangebracht door een proefpersoon/verzorger.
|
Vehicle Lotion werd op dag 0 aan proefpersonen verstrekt voor zelftoediening thuis op dezelfde dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage indexpersonen dat luizenvrij is bij alle vervolgbezoeken tot en met het bezoek op dag 14.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aandeel indexproefpersonen gerandomiseerd in het onderzoek dat luizenvrij is bij alle vervolgbezoeken tot en met het bezoek op dag 14.
De indexpersoon van een huishouden was de jongste persoon binnen dat huishouden met ten minste 3 levende luizen aanwezig, zoals beoordeeld over een periode van maximaal 15 minuten bij het screeningsbezoek.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ha03-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .