En studie av effektiviteten og sikkerheten til Abametapir-lotion administrert for behandling av hodeluseangrep

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, seks måneder eller eldre.
2. Er i god generell helse basert på sykehistorie.
3. Har aktiv hodeluseangrep ved screening som bestemt av en utdannet evaluator med unntak av den mannlige husholdningsoverhodet som kan selvvurdere som lusefri. Aktiv hodelus er definert som minst tre levende lus for indekspersonen og minst én levende lus for de øvrige husstandsmedlemmene.
4. Forsøkspersonen og/eller deres omsorgsperson er fysisk i stand og villig til å bruke undersøkelsesproduktet hjemme.
5. Tilhører en husholdning med et kvalifisert indeksperson med aktiv hodeluseangrep.
6. Godtar en undersøkelse for hodelus og til alle besøk og prosedyrer gjennom hele studien.
7. Har signert et informert samtykke og/eller samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Hadde behandling (reseptfri), hjemmemedisin eller reseptbelagte medisiner) for hodelus innen 14 dager før dag 0.
2. Har til hensikt å bruke enhver annen form for lusebehandling fra dag 0 til og med dag 14 besøk, med mindre det er gitt som redningsterapi til denne protokollen.
3. Har til hensikt å bruke en lusekam fra dag 0 til og med dag 14 besøk med mindre det er gitt som redningsterapi til denne protokollen.
4. Har tenkt å klippe håret, bruke hårfarge/blekemiddel eller ha permanent bølgefrisyre fra dag 0 til og med dag 14-besøket.
5. Har et eller flere husstandsmedlemmer som er angrepet av lus, men som ikke er villig eller ikke kvalifisert for påmelding.
6. Har en tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan øke risikoen for forsøkspersonen og/eller tolkningen av dataene.
7. Har synlig(e) hud-/hodebunnstilstand(er) som ikke kan tilskrives hodeluseangrep, for eksempel erytempoeng på >2, blemmer, vesikler som, etter etterforskningspersonell eller sponsor, vil forstyrre sikkerheten og/eller effektivitetsvurderinger.
8. Har eksem eller atopisk dermatitt i hud/hodebunn.
9. Har hatt en tidligere reaksjon på Nix® eller produkter som inneholder permetrin.
10. Å motta systemisk eller aktuell medisinering, som etter etterforskerens mening kan kompromittere integriteten til sikkerhets- og/eller effektvurderingene.
11. Har mottatt en undersøkelsesagent innen 30 dager før dag 0.
12. Har ikke en kjent husholdningstilknytning til husstandsmedlemmene (dvs. bor ikke konsekvent i én husholdning, eller sover på ett sted i flere netter og deretter på et annet sted eller sted).