Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa balsamu Abametapir podawanego w leczeniu inwazji wszy

1 września 2020 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane nośnikiem badanie skuteczności i bezpieczeństwa balsamu Abametapir 0,74% podawanego w leczeniu inwazji wszy

Celem badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji jednorazowej aplikacji lotionu abametapir 0,74% w/w w porównaniu z kontrolnym nośnikiem, po zastosowaniu na skórę głowy i włosy przez 10 minut w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane podłożem badanie w grupach równoległych u osób z aktywną inwazją wszy głowowych. Badanie miało na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej aplikacji lotionu abametapiru 0,74% w/w w porównaniu z kontrolnym nośnikiem, po zastosowaniu na skórę głowy i włosy przez 10 minut w domu.

Do badania włączono około 106 osób indeksowanych wraz z członkami gospodarstwa domowego. W sumie włączono około 318 osób, przy założeniu średnio 3 członków na gospodarstwo domowe biorące udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Dinuba, California, Stany Zjednoczone, 93618
        • Universal Biopharma Reserach INC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • LSRN Reserach
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Haber Dermatology
    • Tennessee
      • McKenzie, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38201
        • McKenzie Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant reserach Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samiec lub samica, w wieku co najmniej sześciu miesięcy.
  2. Jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego.
  3. Ma aktywną inwazję wszy głowowych podczas badania przesiewowego, co zostało stwierdzone przez przeszkolonego oceniającego, z wyjątkiem mężczyzny będącego głową gospodarstwa domowego, który może samodzielnie ocenić, że jest wolny od wszy. Aktywna inwazja wszy głowowych jest zdefiniowana jako co najmniej trzy żywe wszy u osoby indeksowanej i co najmniej jedna żywa wszawica u pozostałych domowników.
  4. Uczestnik i/lub jego opiekun jest fizycznie zdolny i chętny do zastosowania produktu badawczego w domu.
  5. Należy do gospodarstwa domowego z kwalifikującym się podmiotem indeksu z aktywną inwazją wszy głowowych.
  6. Wyraża zgodę na badanie w kierunku wszy oraz na wszystkie wizyty i zabiegi w trakcie badania.
  7. Podpisał świadomą zgodę i/lub formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał leczenie (bez recepty), środek domowy lub lek na receptę) na wszy głowowe w ciągu 14 dni przed Dniem 0.
  2. Zamierza stosować jakąkolwiek inną formę leczenia wszy od dnia 0 do dnia 14 wizyty, chyba że jest to terapia ratunkowa w ramach niniejszego Protokołu.
  3. Zamierza używać grzebienia na wszy od dnia 0 do dnia 14 wizyty, chyba że jest to terapia ratunkowa zgodnie z niniejszym protokołem.
  4. Zamierza ściąć włosy, użyć farby do włosów/wybielacza lub poddać się trwałej ondulacji włosów od dnia 0 do wizyty w dniu 14.
  5. Ma członka gospodarstwa domowego, który jest zarażony wszami, ale nie chce lub nie kwalifikuje się do zapisania.
  6. Ma stan, który w opinii Badacza może zwiększyć ryzyko dla podmiotu i/lub interpretacji danych.
  7. Ma widoczne zmiany na skórze/skórze głowy, których nie można przypisać inwazji wszawicy, takie jak rumień >2, pęcherze, pęcherzyki, które w opinii personelu dochodzeniowego lub Sponsora będą zakłócać bezpieczeństwo i/lub oceny skuteczności.
  8. Ma egzemę lub atopowe zapalenie skóry skóry głowy.
  9. Miał wcześniejszą reakcję na Nix® lub produkty zawierające permetrynę.
  10. Przyjmowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, które w opinii Badacza mogą zagrozić rzetelności oceny bezpieczeństwa i/lub skuteczności.
  11. Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed Dniem 0.
  12. Nie ma znanych powiązań domowych z członkami gospodarstwa domowego (tj. nie przebywa stale w jednym gospodarstwie domowym lub śpi w jednym miejscu przez kilka nocy, a następnie w innym miejscu lub miejscu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Abametapir Balsam 0,74% w/w
Jednorazowa kuracja miejscowa stosowana na włosy i skórę głowy przez 10 minut. Stosowany w domu przez pacjenta/opiekuna.
Lek: Abametapir Balsam 0,74% w/w
Abametapir Lotion 0,74% wydano pacjentom w Dniu 0 do samodzielnego podania w domu tego samego dnia.
Inne nazwy:
  • Abamapir 0,74%
PLACEBO_COMPARATOR: Balsam do pojazdów
Jednorazowa kuracja miejscowa stosowana na włosy i skórę głowy przez 10 minut. Stosowany w domu przez pacjenta/opiekuna.
Lek: Balsam do pojazdów
Balsam nośnikowy podawano podmiotom w Dniu 0 do samodzielnego podawania w domu tego samego dnia.
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z indeksu, którzy są wolni od wszy podczas wszystkich wizyt kontrolnych aż do wizyty w dniu 14.
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów z indeksu przydzielonych losowo do badania, u których nie było wszy podczas wszystkich wizyt kontrolnych aż do wizyty w dniu 14. Podmiotem indeksującym gospodarstwa domowego była najmłodsza osoba w tym gospodarstwie domowym, u której obecne były co najmniej 3 żywe wszy, oceniane w okresie do 15 minut podczas wizyty przesiewowej.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Współpracownicy

Syneos Health
Accelovance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ha03-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazja wszy

Badania kliniczne na Abametapir Balsam 0,74% w/w

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj