Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Abametapir Lotion podávaného k léčbě napadení vší

1. září 2020 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, vozidlem řízená studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Abametapir Lotion 0,74 % podávaného k léčbě napadení vší

Účelem studie bylo posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost jednorázové aplikace abametapir lotion 0,74 % w/w ve srovnání s kontrolním vehikulem při aplikaci na pokožku hlavy a vlasy po dobu 10 minut doma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou, vehikulem kontrolovanou studii s paralelními skupinami u subjektů s aktivním napadením vší. Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost jediné aplikace abametapir lotion 0,74 % w/w ve srovnání s kontrolním vehikulem, když byla aplikována na pokožku hlavy a vlasy po dobu 10 minut doma.

Do studie bylo zařazeno přibližně 106 indexovaných subjektů se svými členy domácnosti. Celkem bylo zapsáno přibližně 318 subjektů, za předpokladu, že se studie účastní v průměru 3 členové na domácnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

379

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Dinuba, California, Spojené státy, 93618
        • Universal Biopharma Reserach INC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • LSRN Reserach
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Haber Dermatology
    • Tennessee
      • McKenzie, Tennessee, Spojené státy, 38201
        • McKenzie Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant reserach Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku šesti měsíců nebo starší.
  2. Je v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě anamnézy.
  3. Má aktivní infestaci vší při screeningu, jak bylo stanoveno vyškoleným hodnotitelem, s výjimkou muže v čele domácnosti, který může sám posoudit, že je bez vší. Aktivní napadení vší je definováno jako alespoň tři živé vši pro subjekt s indexem a alespoň jedna živá veš pro ostatní členy domácnosti.
  4. Subjekt a/nebo jeho pečovatel je fyzicky schopen a ochoten používat zkušební produkt doma.
  5. Patří do domácnosti se způsobilým subjektem s aktivním napadením vší.
  6. Souhlasí s vyšetřením na vši a se všemi návštěvami a procedurami v průběhu studie.
  7. Podepsal informovaný souhlas a/nebo formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil(a) léčbu (volně prodejnou), domácí lék nebo léky na předpis) na vši do 14 dnů před dnem 0.
  2. Hodlá použít jakoukoli jinou formu léčby vší od Dne 0 do Dne 14 návštěvy, pokud není poskytnuta jako záchranná terapie podle tohoto Protokolu.
  3. Zamýšlí používat hřeben na vši od Dne 0 do Dne 14, pokud není poskytnut jako záchranná terapie podle tohoto Protokolu.
  4. Hodlá si ostříhat vlasy, používat barvu/odbarvovač na vlasy nebo si nechat udělat účes s trvalou ondulací od 0. do 14. dne.
  5. Má člena (členy) domácnosti, který je zamořený vši, ale není ochotný nebo nemá nárok na zápis.
  6. Má stav, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko pro subjekt a/nebo interpretaci údajů.
  7. Má viditelné stavy kůže/pokožky hlavy, které nelze přisoudit napadení vší, jako je skóre erytému > 2, puchýře, váčky, které podle názoru vyšetřujícího personálu nebo sponzora narušují bezpečnost a/nebo hodnocení účinnosti.
  8. Má ekzém nebo atopickou dermatitidu kůže/pokožky hlavy.
  9. Měl předchozí reakci na Nix® nebo produkty obsahující permethrin.
  10. Přijímání systémové nebo topické medikace, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit integritu hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti.
  11. Obdržel vyšetřovací agent do 30 dnů před dnem 0.
  12. Nemá známou příslušnost k domácnosti se členy domácnosti (tj. nezdržuje se trvale v jedné domácnosti nebo spí několik nocí na jednom místě a poté na jiném místě nebo místě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Abametapir Lotion 0,74 % w/w
Jednorázové lokální ošetření aplikované na vlasy a pokožku hlavy po dobu 10 minut. Aplikováno doma subjektem/pečovatelem.
Lék: Abametapir Lotion 0,74 % w/w
Abametapir Lotion 0,74 % byl vydán subjektům v den 0 pro samoaplikaci doma ve stejný den.
Ostatní jména:
  • Abametapir 0,74 %
PLACEBO_COMPARATOR: Lotion pro vozidla
Jednorázové lokální ošetření aplikované na vlasy a pokožku hlavy po dobu 10 minut. Aplikováno doma subjektem/pečovatelem.
Lék: Lotion pro vozidla
Lotion vehikulum byl podáván subjektům v den 0 pro samoaplikaci doma ve stejný den.
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů indexu, které jsou bez vší při všech následných návštěvách až do návštěvy 14. dne.
Časové okno: 14 dní
Podíl indexovaných subjektů randomizovaných do studie, kteří jsou bez vší při všech následných návštěvách až do návštěvy dne 14. Indexovým subjektem domácnosti byla nejmladší osoba v této domácnosti s alespoň 3 přítomnými živými vši, jak bylo hodnoceno po dobu až 15 minut při screeningové návštěvě.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Spolupracovníci

Syneos Health
Accelovance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ha03-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infestace vší

Klinické studie na Abametapir Lotion 0,74 % w/w

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit