머릿니 감염 치료를 위해 투여된 Abametapir 로션의 효능 및 안전성에 관한 연구
2020년 9월 1일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
머릿니 감염 치료를 위해 투여된 Abametapir 로션 0.74%의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 차량 제어 연구
이 연구의 목적은 집에서 10분 동안 두피와 모발에 적용했을 때 비히클 대조군과 비교하여 아바메타피르 로션 0.74% w/w의 단일 적용의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 활성 머릿니 만연이 있는 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 비히클 제어, 병렬 그룹 연구였습니다. 이 연구는 집에서 10분 동안 두피와 모발에 적용했을 때 차량 대조군과 비교하여 아바메타피르 로션 0.74% w/w의 단일 적용의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하도록 설계되었습니다.
가족 구성원과 함께 약 106명의 지표 피험자가 연구에 등록되었습니다. 가구당 평균 3명의 구성원이 연구에 참여한다고 가정하여 총 약 318명의 피험자가 등록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
379
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Dinuba, California, 미국, 93618
- Universal Biopharma Reserach INC
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- LSRN Reserach
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Haber Dermatology
-
-
Tennessee
-
McKenzie, Tennessee, 미국, 38201
- McKenzie Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant reserach Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 이상 된 남성 또는 여성.
- 병력에 근거하여 전반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 머릿니가 없다고 자가 평가할 수 있는 남성 세대주를 제외하고 선별 검사에서 숙련된 평가자가 결정한 활동성 머릿니 감염이 있습니다. 활동성 머릿니 만연은 지표 피험자에 대해 적어도 3개의 살아있는 머릿니와 다른 가족 구성원에 대해 적어도 1개의 살아있는 머릿니로 정의됩니다.
- 피험자 및/또는 간병인은 집에서 조사 제품을 적용할 신체적 능력과 의지가 있습니다.
- 활성 머릿니 감염이 있는 적격 지표 대상이 있는 가구에 속합니다.
- 연구 기간 내내 머릿니 검사와 모든 방문 및 시술에 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의 및/또는 승인 양식에 서명했습니다.
제외 기준:
- 0일 전 14일 이내에 머릿니에 대한 치료(일반의약품), 가정 요법 또는 처방약을 받았습니다.
- 이 프로토콜에 구조 요법으로 제공되지 않는 한 방문 0일부터 14일까지 다른 형태의 머릿니 치료를 사용하려고 합니다.
- 이 프로토콜에 구조 요법으로 제공되지 않는 한 방문 0일부터 14일까지 머릿니 빗을 사용하려고 합니다.
- 방문 0일부터 14일까지 머리를 자르거나 염모제/표백제를 사용하거나 퍼머넌트 웨이브 헤어스타일링을 하려고 합니다.
- 머릿니에 걸렸지만 등록할 의사가 없거나 가입 자격이 없는 가족 구성원이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자 및/또는 데이터 해석에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 조건이 있습니다.
- 수사관 또는 후원자의 의견에 따라 >2인 홍반 점수, 수포, 수포와 같이 머릿니 감염으로 인한 것이 아닌 눈에 보이는 피부/두피 상태가 있음 및/또는 효능 평가.
- 피부/두피의 습진 또는 아토피성 피부염이 있다.
- Nix® 또는 퍼메트린 함유 제품에 대한 이전 반응이 있었습니다.
- 연구자의 의견에 따라 안전성 및/또는 효능 평가의 무결성을 손상시킬 수 있는 전신 또는 국소 약물을 받는 것.
- Day 0 이전 30일 이내에 조사 에이전트를 받았습니다.
- 가족 구성원과 알려진 가족 관계가 없습니다(즉, 한 가구에 지속적으로 머물지 않거나 한 장소에서 여러 날 밤을 잔 다음 다른 장소나 장소에서 잔다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 아바메타피르 로션 0.74% w/w
10분 동안 모발과 두피에 적용되는 단일 국소 치료.
피험자/간병인이 집에서 적용합니다.
|
아바메타피르 로션 0.74%는 같은 날 집에서 자가 투여를 위해 0일째 피험자에게 분배되었습니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 차량 로션
10분 동안 모발과 두피에 적용되는 단일 국소 치료.
피험자/간병인이 집에서 적용합니다.
|
비히클 로션은 같은 날 집에서 자가 관리를 위해 0일에 피험자에게 분배되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
14일차 방문까지의 모든 후속 방문에서 이가 없는 지표 피험자의 비율.
기간: 14 일
|
모든 후속 방문에서 14일차 방문까지 이가 없는 연구에 무작위로 배정된 지표 피험자의 비율.
가구의 지표 피험자는 스크리닝 방문에서 최대 15분의 기간 동안 평가된 바와 같이 최소 3개의 살아있는 이가 있는 해당 가구 내 가장 어린 사람이었습니다.
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
머릿니 감염에 대한 임상 시험
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국
-
Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPS모집하지 않고 적극적으로무중력 | Head Down Tilt Bedrest를 통한 미세중력 시뮬레이션프랑스
아바메타피르 로션 0.74% w/w에 대한 임상 시험
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedSyneos Health; Accelovance완전한
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedTKL Research, Inc.; Accelovance완전한
-
University of LeedsWW International Inc.종료됨