富含多酚的食品补充剂对健康老年人认知功能的影响 (Neurophenol)
富含多酚的食品补充剂对健康老年人认知功能的影响:随机、安慰剂对照、双盲临床试验
几项初步研究表明,饮食可以对认知能力下降产生有益影响。 在显示具有这种效果的食物中,有一些来自选定植物的多酚。
临床前研究得出的结论是,多酚在减轻氧化应激和炎症、增加神经信号和改善代谢功能等方面发挥作用。 值得注意的是,在 2574 名成年人的队列中发现中年多酚摄入量水平与 13 年后评估的认知功能之间存在正相关且具有统计学意义。
食物多酚对老年人认知功能的这些积极影响可能涉及多种机制:实验研究表明,多酚具有神经保护作用、增强神经元功能、刺激脑流量和诱导神经发生,并可能防止与年龄相关的对中枢神经系统通过其抗氧化和抗炎活性。
基于这些有希望的结果,开发了一种植物性食品补充剂,提供互补的多酚成分。 这种食品补充剂旨在帮助维持老年人的认知功能。
研究概览
详细说明
该项目旨在研究 6 个月补充富含多酚的补充剂与每天服用安慰剂对人类认知功能的影响。 富含多酚的补充剂和安慰剂将作为与外观相匹配的胶囊提供。
该研究将作为随机、双盲、平行组(2 组)安慰剂对照、多中心干预设计进行。 研究了两组,每组 102 名志愿者。 一组志愿者将食用富含多酚的产品,而另一组将食用安慰剂产品。
每位志愿者将在调查地点进行 3 次访问,将进行 2 次跟进电话和中期饮食调查。 基线和后续访问将包括使用 CANTAB 电池进行认知评估。 CANTAB 测试将涵盖记忆的几个方面:视觉空间学习和情景记忆、语言识别记忆和视觉空间工作记忆。 此外,还将评估心理和情绪成分(记忆缺失、抑郁、疲劳)。 身体活动和饮食习惯也将被记录下来。 最后,将评估生物学参数(脂质谱、血糖、胰岛素血症、CRPus、促甲状腺激素、转甲状腺素、酚类化合物的血浆水平)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 独立科目,居家生活;
- 身体质量指数 (BMI) 20-30 kg/m2(包括限制);
- 26 < MMSE 分数≤ 29
Wechsler Memory Scale(16-69 岁电池)子分数的逻辑记忆子测试符合以下条件:
- 立即召回分数<29;
- 延迟回忆分数<16;
排除标准:
- 根据 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 模块 A 的实际重度抑郁症证据;
- 受试者食用可能对记忆力有影响的食品补充剂;
- 高强度运动练习;
- 在 V0 时自我声明的限制性或不均衡饮食(低热量、素食、纯素……);
- 糖尿病;
- 在不到 2 年内诊断出心血管疾病,但以下情况除外:可以包括患有控制(药物)高血压和/或控制(药物)的受试者;
- 脑血管意外 (CVA) 个人史;
- 甲状腺失衡疾病;
- 抗抑郁治疗停止不到 3 个月或仍在进行中;
- 精神分裂症或其他精神疾病的个人病史;
- 正在进行的抗精神病药治疗;
- 未矫正的视觉或听觉功能障碍(根据志愿者的自我声明);
- 中度至重度创伤性脑损伤和/或颅内手术史;
- 威胁生命的病理(如癌症)缓解期不到 1 年或仍在进行中;
- 最近6个月或计划在未来6个月进行全身麻醉;
- 有记录的食物过敏,即对研究产品的一种成分过敏;
- 心理或语言上无能力签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
安慰剂是一种胶囊,具有与活性产品相同的外观和感官特性,不含活性成分。 剂量:每天 2 粒胶囊,早餐后至少 1 小时服用一粒胶囊,晚餐后至少一小时服用一粒胶囊,用一杯水送服。 |
安慰剂是一种胶囊,具有与活性产品相同的外观和感官特性,不含活性成分。 研究了两组,每组 102 名志愿者。 在 24 周内,一组志愿者将食用活性产品(富含多酚的提取物),而另一组将食用安慰剂产品。 |
实验性的:富含多酚的提取物
测试产品是一种名为 Neurophenol 的食品补充剂。 它是一种硬壳胶囊,含有富含多酚的提取物。 剂量:每天 2 粒胶囊,早餐后至少 1 小时服用一粒胶囊,晚餐后至少一小时服用一粒胶囊,用一杯水送服。 |
研究了两组,每组 102 名志愿者。
在 24 周内,一组志愿者将食用活性产品(富含多酚的提取物),而另一组将食用安慰剂产品。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
CANTAB - 配对联想学习测试 (PAL)
大体时间:24周
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
CANTAB - 语言识别记忆(VRM)
大体时间:24周
|
24周
|
CANTAB - 空间跨度测试(SSP)
大体时间:24周
|
24周
|
CANTAB - 反向空间跨度测试(反向SSP)
大体时间:24周
|
24周
|
Wechsler 记忆量表 - 逻辑记忆分测验
大体时间:24周
|
24周
|
捷标
大体时间:24周
|
24周
|
老年抑郁量表
大体时间:24周
|
24周
|
简易精神状态检查
大体时间:24周
|
24周
|
多维疲劳量表 (MFI-20)
大体时间:24周
|
24周
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
炎症标志物
大体时间:24周
|
24周
|
脂质谱
大体时间:24周
|
24周
|
胰岛素血症和血糖
大体时间:24周
|
24周
|
荷尔蒙
大体时间:24周
|
24周
|
尿多酚
大体时间:24周
|
24周
|
红细胞膜中的脂肪酸谱
大体时间:24周
|
24周
|
视黄醇结合蛋白和转酪蛋白
大体时间:24周
|
24周
|
单核细胞中的核受体表达
大体时间:24周
|
24周
|
通过微阵列方法在单核细胞中进行基因表达
大体时间:24周
|
24周
|
表观遗传标记
大体时间:24周
|
24周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Carol Hudon, Ph.D.、Laval University
- 首席研究员:Véronique Pallet, Ph.D.、Laboratoire NutriNeuro Université de Bordeaux/INRA
- 首席研究员:Catherine Bégin, Ph.D.、Laval University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Krikorian R, Boespflug EL, Fleck DE, Stein AL, Wightman JD, Shidler MD, Sadat-Hossieny S. Concord grape juice supplementation and neurocognitive function in human aging. J Agric Food Chem. 2012 Jun 13;60(23):5736-42. doi: 10.1021/jf300277g. Epub 2012 Apr 9.
- Kesse-Guyot E, Fezeu L, Andreeva VA, Touvier M, Scalbert A, Hercberg S, Galan P. Total and specific polyphenol intakes in midlife are associated with cognitive function measured 13 years later. J Nutr. 2012 Jan;142(1):76-83. doi: 10.3945/jn.111.144428. Epub 2011 Nov 16.
- Rossi L, Mazzitelli S, Arciello M, Capo CR, Rotilio G. Benefits from dietary polyphenols for brain aging and Alzheimer's disease. Neurochem Res. 2008 Dec;33(12):2390-400. doi: 10.1007/s11064-008-9696-7. Epub 2008 Apr 16.
- Spencer JP, Vauzour D, Rendeiro C. Flavonoids and cognition: the molecular mechanisms underlying their behavioural effects. Arch Biochem Biophys. 2009 Dec;492(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.abb.2009.10.003. Epub 2009 Oct 12.
- Vauzour D, Vafeiadou K, Rodriguez-Mateos A, Rendeiro C, Spencer JP. The neuroprotective potential of flavonoids: a multiplicity of effects. Genes Nutr. 2008 Dec;3(3-4):115-26. doi: 10.1007/s12263-008-0091-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的