A polifenolban gazdag táplálék-kiegészítő hatása az egészséges idősödő felnőttek kognitív funkcióira (Neurophenol)
A polifenolban gazdag étrend-kiegészítő hatása az egészséges idősödő felnőttek kognitív funkcióira: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat
Számos előzetes tanulmány kimutatta, hogy az étrend jótékony hatással lehet a kognitív hanyatlásra. Az élelmiszerek között, amelyekről kimutatták, hogy ilyen hatásuk van, van néhány polifenol bizonyos növényi anyagokból.
A preklinikai vizsgálatok arra a következtetésre jutottak, hogy a polifenolok szerepet játszanak többek között az oxidatív stressz és gyulladás mérséklésében, a megnövekedett neuronális jelátvitelben és a metabolikus működés javításában. Figyelemre méltó, hogy egy 2574 felnőttből álló kohorszban pozitív és statisztikailag szignifikáns összefüggést találtak a polifenolbevitel középkora és a 13 évvel később értékelt kognitív funkciók között.
Az élelmiszer-polifenoloknak az idősebb felnőttek kognitív funkcióira gyakorolt pozitív hatásaiban több mechanizmus is szerepet játszhat: kísérleti vizsgálatok azt sugallják, hogy a polifenolok neuroprotektív hatást fejtenek ki, fokozzák az idegrendszer működését, serkentik az agy áramlását és indukálják a neurogenezist, és megelőzhetik az életkorral összefüggő károsodást. a központi idegrendszert antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatásuk révén.
Ezekre az ígéretes eredményekre alapozva olyan növényi eredetű táplálék-kiegészítőt fejlesztettek ki, amely kiegészítő polifenol profilt kínál. Ennek az étrend-kiegészítőnek az a célja, hogy segítse a kognitív funkciók fenntartását idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja a 6 hónapig tartó polifenolban gazdag étrend-kiegészítő és a placebó napi fogyasztásának hatását az emberi kognitív funkciókra. A polifenolban gazdag étrend-kiegészítőt és a placebót a megjelenéshez igazodó kapszulák formájában biztosítják.
A vizsgálatot randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportok (2 kar) placebo-kontrollos, többközpontú intervenciós elrendezésben végzik. Két, egyenként 102 önkéntesből álló csoportot tanulmányoznak. Az önkéntesek egyik csoportja a polifenolban gazdag terméket, míg a másik a placebót fogyasztja.
Minden önkéntest 3 alkalommal látnak el a vizsgálóhelyen, 2 utánajáráson és félidős étrendi felmérésen vesznek részt. A kiindulási és a nyomon követési látogatás magában foglalja a kognitív értékelést a CANTAB akkumulátorral. A CANTAB tesztek az emlékezet több aspektusát fedik le: látás-térbeli tanulást és epizodikus emlékezetet, verbális felismerési memóriát és látástérbeli munkamemóriát. Ezen túlmenően a pszichológiai és hangulati összetevőket is értékeljük (mnéziás panasz, depresszió, fáradtság). A fizikai aktivitást és az étkezési szokásokat is rögzítik. Végül a biológiai paramétereket (lipidprofil, glikémia, inzulinnémia, CRPus, pajzsmirigy-stimuláló hormon, transztiretin, fenolos vegyületek plazmaszintje) értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44800
- Biofortis
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- INAF (Institute of nutrition and functionnal foods)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önálló tantárgyak, otthoni élet;
- Testtömeg-index (BMI) 20-30 kg/m2 (a határértékeket tartalmazza);
- 26 < MMSE pontszám ≤ 29
A Wechsler Memory Scale (16-69 éves akkumulátor) részpontszámainak logikai memória altesztje, amely megfelel a következőknek:
- Azonnali visszahívási pontszám < 29;
- Késleltetett visszahívási pontszám < 16;
Kizárási kritériumok:
- A tényleges súlyos depressziós rendellenesség bizonyítéka a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) A modulja szerint;
- Az alany olyan étrend-kiegészítőket fogyaszt, amelyek valószínűleg hatással vannak a memóriára;
- Magas fizikai aktivitás gyakorlása;
- Korlátozó vagy kiegyensúlyozatlan étrend (alacsony kalóriatartalmú, vegetáriánus, vegán, …) önbevallása szerint V0;
- Cukorbetegség;
- Kevesebb mint 2 éven belül diagnosztizált szív- és érrendszeri betegségek, a következő kivételekkel: kontrollált (gyógyszeres) magas vérnyomású és/vagy kontrollált (gyógyszeres) alanyok is ide sorolhatók;
- Cerebrovascularis baleset (CVA) személyes története;
- Kiegyensúlyozatlan pajzsmirigy betegség;
- Az antidepresszáns kezelés kevesebb mint 3 hónapja leállt, vagy még mindig folyamatban van;
- skizofrénia vagy más pszichiátriai rendellenességek személyes anamnézisében;
- Folyamatos neuroleptikus kezelés;
- Nem korrigált látási vagy hallási zavar (az önkéntes önbevallása szerint);
- Középsúlyos vagy súlyos traumás agysérülés és/vagy koponyaűri műtét a kórtörténetben;
- Életveszélyes patológia (például rák) 1 évnél rövidebb remisszióban vagy még mindig fennáll;
- általános érzéstelenítés az elmúlt 6 hónapban vagy a következő 6 hónapban tervezett;
- Dokumentált ételallergia(ok), nevezetesen a vizsgálati termék egyik összetevőjével szemben;
- Pszichológiai vagy nyelvi képtelenség a tájékozott beleegyezés aláírására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo olyan kapszula, amelynek megjelenése és érzékszervi tulajdonságai megegyeznek az aktív termékkel, és nem tartalmaz aktív komponenst. Adagolás: 2 kapszula naponta, egy kapszula legalább 1 órával reggeli után és egy kapszula legalább egy órával vacsora után, egy pohár vízzel. |
A placebo olyan kapszula, amelynek megjelenése és érzékszervi tulajdonságai megegyeznek az aktív termékkel, és nem tartalmaz aktív komponenst. Két, egyenként 102 önkéntesből álló csoportot tanulmányoznak. 24 héten keresztül az önkéntesek egyik csoportja az aktív terméket (polifenolban gazdag kivonatot), míg a másik a placebót fogyasztja. |
|
KÍSÉRLETI: Polifenolban gazdag kivonat
A teszttermék egy Neurofenol nevű étrend-kiegészítő. Polifenolban gazdag kivonatokat tartalmazó kemény héjú kapszula formájában kerül forgalomba. Adagolás: 2 kapszula naponta, egy kapszula legalább 1 órával reggeli után és egy kapszula legalább egy órával vacsora után, egy pohár vízzel. |
Két, egyenként 102 önkéntesből álló csoportot tanulmányoznak.
24 héten keresztül az önkéntesek egyik csoportja az aktív terméket (polifenolban gazdag kivonatot), míg a másik a placebót fogyasztja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CANTAB – Paired Associate Learning Test (PAL)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CANTAB – verbális felismerési memória (VRM)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
CANTAB – Térbeli feszességteszt (SSP)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
CANTAB – Reverse Spatial Span teszt (Reverse SSP)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Wechsler memória skála – Logikai memória részteszt
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
McNair mérleg
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Geriátriai depresszió skála
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Mini mentális állapotvizsga
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Többdimenziós fáradtsági leltár (MFI-20)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Lipid profil
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Inzulinémia és glikémia
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Hormonok
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A vizelet polifenoljai
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Zsírsav profil az eritrocita membránokban
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Retinol Binding Protein és Transtyretin
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Nukleáris receptor expressziója mononukleáris sejtekben
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Génexpresszió mononukleáris sejtekben microarray megközelítéssel
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Epigenetikai markerek
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carol Hudon, Ph.D., Laval University
- Kutatásvezető: Véronique Pallet, Ph.D., Laboratoire NutriNeuro Université de Bordeaux/INRA
- Kutatásvezető: Catherine Bégin, Ph.D., Laval University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Krikorian R, Boespflug EL, Fleck DE, Stein AL, Wightman JD, Shidler MD, Sadat-Hossieny S. Concord grape juice supplementation and neurocognitive function in human aging. J Agric Food Chem. 2012 Jun 13;60(23):5736-42. doi: 10.1021/jf300277g. Epub 2012 Apr 9.
- Kesse-Guyot E, Fezeu L, Andreeva VA, Touvier M, Scalbert A, Hercberg S, Galan P. Total and specific polyphenol intakes in midlife are associated with cognitive function measured 13 years later. J Nutr. 2012 Jan;142(1):76-83. doi: 10.3945/jn.111.144428. Epub 2011 Nov 16.
- Rossi L, Mazzitelli S, Arciello M, Capo CR, Rotilio G. Benefits from dietary polyphenols for brain aging and Alzheimer's disease. Neurochem Res. 2008 Dec;33(12):2390-400. doi: 10.1007/s11064-008-9696-7. Epub 2008 Apr 16.
- Spencer JP, Vauzour D, Rendeiro C. Flavonoids and cognition: the molecular mechanisms underlying their behavioural effects. Arch Biochem Biophys. 2009 Dec;492(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.abb.2009.10.003. Epub 2009 Oct 12.
- Vauzour D, Vafeiadou K, Rodriguez-Mateos A, Rendeiro C, Spencer JP. The neuroprotective potential of flavonoids: a multiplicity of effects. Genes Nutr. 2008 Dec;3(3-4):115-26. doi: 10.1007/s12263-008-0091-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INAF-2012-242
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .