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Effet d'un complément alimentaire riche en polyphénols sur la fonction cognitive chez des adultes vieillissants en bonne santé (Neurophenol)

25 mai 2015 mis à jour par: Neurophenols Consortium

Effet d'un complément alimentaire riche en polyphénols sur la fonction cognitive chez des adultes vieillissants en bonne santé : essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle

Plusieurs études préliminaires ont montré que l'alimentation peut avoir des effets bénéfiques sur le déclin cognitif. Parmi les aliments dont il a été démontré qu'ils ont de tels effets, on trouve certains polyphénols de plantes sélectionnées.

Des études précliniques ont conclu que les polyphénols jouent un rôle dans la modération du stress oxydatif et de l'inflammation, l'augmentation de la signalisation neuronale et l'amélioration de la fonction métabolique, entre autres effets. Il convient de noter qu'une association positive et statistiquement significative entre le niveau d'apport en polyphénols de la quarantaine et la fonction cognitive évaluée 13 ans plus tard a été trouvée dans une cohorte de 2574 adultes.

Plusieurs mécanismes peuvent être impliqués dans ces effets positifs des polyphénols alimentaires sur la fonction cognitive chez les personnes âgées : des études expérimentales suggèrent que les polyphénols présentent des effets neuroprotecteurs, une amélioration de la fonction neuronale, une stimulation du flux cérébral et induisent la neurogenèse, et pourraient prévenir les dommages liés à l'âge le système nerveux central par leurs activités antioxydantes et anti-inflammatoires.

Sur la base de ces résultats prometteurs, un complément alimentaire à base de plantes offrant un profil polyphénolique complémentaire a été développé. Ce complément alimentaire est destiné à aider au maintien des fonctions cognitives chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet vise à étudier les effets d'une supplémentation de 6 mois avec un supplément riche en polyphénols par rapport à un placebo à consommer quotidiennement sur la fonction cognitive humaine. Le supplément riche en polyphénols et le placebo seront fournis sous forme de gélules assorties à l'apparence.

L'étude sera menée selon une conception interventionnelle multicentrique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles (2 bras) contrôlée par placebo. Deux groupes, chacun de 102 volontaires, sont étudiés. Un groupe de volontaires consommera le produit riche en polyphénols tandis que l'autre consommera le produit placebo.

Chaque volontaire sera vu pour 3 visites sur le site expérimental, aura 2 appels de suivi et une enquête alimentaire à mi-parcours. La visite de référence et de suivi comprendra une évaluation cognitive avec la batterie CANTAB. Les tests CANTAB couvriront plusieurs aspects de la mémoire : apprentissage visio-spatial et mémoire épisodique, mémoire de reconnaissance verbale et mémoire de travail visio-spatiale. De plus, les composantes psychologiques et de l'humeur seront évaluées (plainte mnésique, dépression, fatigue). L'activité physique et les habitudes alimentaires seront également enregistrées. Enfin, des paramètres biologiques seront évalués (profil lipidique, glycémie, insulinémie, CRPus, thyréostimuline, transthyrétine, taux plasmatique de composés phénoliques).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • INAF (Institute of nutrition and functionnal foods)
  • France
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Biofortis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets indépendants, vivant à domicile ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) 20-30 kg/m2 (limites incluses) ;
  • 26 < score MMSE ≤ 29

  • Le sous-test de mémoire logique des sous-scores de l'échelle de mémoire de Wechsler (batterie de 16 à 69 ans) est conforme aux éléments suivants :

    • Score de rappel immédiat < 29 ;
    • Score de rappel différé < 16 ;

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'un trouble dépressif majeur réel selon le module A du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Sujet consommant des compléments alimentaires susceptibles d'avoir un effet sur la mémoire ;
  • Pratique d'une activité physique élevée;
  • Alimentation restrictive ou déséquilibrée (hypocalorique, végétarienne, végétalienne, …) auto-déclarée à V0 ;
  • Diabète;
  • Maladie cardiovasculaire diagnostiquée depuis moins de 2 ans, avec les exceptions suivantes : les sujets ayant une hypertension artérielle contrôlée (médicamentée) et/ou contrôlée (médicamentée) peuvent être inclus ;
  • Antécédents personnels d'accident vasculaire cérébral (AVC) ;
  • Maladie thyroïdienne déséquilibrée;
  • Traitement antidépresseur arrêté depuis moins de 3 mois ou toujours en cours ;
  • Antécédents personnels de schizophrénie ou d'autres troubles psychiatriques ;
  • Traitement neuroleptique en cours ;
  • Dysfonctionnement visuel ou auditif non corrigé (selon l'auto-déclaration du volontaire);
  • Antécédents de traumatisme crânien modéré à sévère et/ou de chirurgie intracrânienne ;
  • Pathologie menaçant le pronostic vital (telle que le cancer) en rémission depuis moins d'un an ou toujours en cours ;
  • Anesthésie générale dans les 6 derniers mois ou planifiée dans les 6 prochains mois ;
  • Allergie(s) alimentaire(s) documentée(s), notamment à l'un des composants du produit à l'étude ;
  • Incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Le placebo est une gélule d'apparence et de propriétés organoleptiques identiques au produit actif, ne contenant aucun composant actif.

Dose : 2 gélules par jour, une gélule au moins 1 heure après le petit-déjeuner et une gélule au moins une heure après le dîner, avec un verre d'eau.
Complément alimentaire: Placebo

Le placebo est une gélule d'apparence et de propriétés organoleptiques identiques au produit actif, ne contenant aucun composant actif.

Deux groupes, chacun de 102 volontaires, sont étudiés. Pendant 24 semaines, un groupe de volontaires consommera le produit actif (extrait riche en polyphénols) tandis que l'autre consommera le produit placebo.
EXPÉRIMENTAL: Extrait riche en polyphénols

Le produit testé est un complément alimentaire nommé Neurophenol. Il se présente sous la forme d'une gélule à coque dure contenant des extraits riches en polyphénols.

Dose : 2 gélules par jour, une gélule au moins 1 heure après le petit-déjeuner et une gélule au moins une heure après le dîner, avec un verre d'eau.
Complément alimentaire: Extrait riche en polyphénols
Deux groupes, chacun de 102 volontaires, sont étudiés. Pendant 24 semaines, un groupe de volontaires consommera le produit actif (extrait riche en polyphénols) tandis que l'autre consommera le produit placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
CANTAB - Test d'apprentissage associé jumelé (PAL)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
CANTAB - Mémoire de reconnaissance verbale (VRM)
Délai: 24 semaines
24 semaines
CANTAB - Test d'étendue spatiale (SSP)
Délai: 24 semaines
24 semaines
CANTAB - Test d'étendue spatiale inversée (SSP inversé)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Échelle de mémoire de Wechsler - Sous-test de mémoire logique
Délai: 24 semaines
24 semaines
Échelle de McNair
Délai: 24 semaines
24 semaines
Échelle de dépression gériatrique
Délai: 24 semaines
24 semaines
Mini-examen de l'état mental
Délai: 24 semaines
24 semaines
Inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFI-20)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Marqueurs inflammatoires
Délai: 24 semaines
24 semaines
Profile lipidique
Délai: 24 semaines
24 semaines
Insulinémie et glycémie
Délai: 24 semaines
24 semaines
Les hormones
Délai: 24 semaines
24 semaines
Polyphénols urinaires
Délai: 24 semaines
24 semaines
Profil des acides gras dans les membranes érythrocytaires
Délai: 24 semaines
24 semaines
Protéine de liaison au rétinol et transtyrétine
Délai: 24 semaines
24 semaines
Expression des récepteurs nucléaires dans les cellules mononucléaires
Délai: 24 semaines
24 semaines
Expression génique dans les cellules mononucléaires par approche microarray
Délai: 24 semaines
24 semaines
Marqueurs épigénétiques
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurophenols Consortium

Collaborateurs

Laval University
Atrium Innovations
Activ'inside
Fruit d'Or
Laboratoire NutriNeuro Université de Bordeaux/INRA
NutraCanada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carol Hudon, Ph.D., Laval University
  • Chercheur principal: Véronique Pallet, Ph.D., Laboratoire NutriNeuro Université de Bordeaux/INRA
  • Chercheur principal: Catherine Bégin, Ph.D., Laval University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

14 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2015

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • INAF-2012-242

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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