Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravinového doplňku bohatého na polyfenoly na kognitivní funkce u zdravých stárnoucích dospělých (Neurophenol)

25. května 2015 aktualizováno: Neurophenols Consortium

Vliv potravinového doplňku bohatého na polyfenoly na kognitivní funkce u zdravých stárnoucích dospělých: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Několik předběžných studií ukázalo, že strava může mít příznivé účinky na kognitivní pokles. Mezi potravinami, které mají takové účinky, jsou některé polyfenoly z vybraných rostlinných látek.

Předklinické studie dospěly k závěru, že polyfenoly hrají roli při zmírňování oxidačního stresu a zánětu, zvýšené neuronální signalizaci a zlepšení metabolických funkcí, mezi jinými účinky. Pozoruhodné je, že pozitivní a statisticky významná souvislost mezi střední úrovní příjmu polyfenolů a kognitivními funkcemi hodnocenými o 13 let později byla nalezena u kohorty 2574 dospělých.

Na těchto pozitivních účincích potravinových polyfenolů na kognitivní funkce u starších dospělých se může podílet několik mechanismů: experimentální studie naznačují, že polyfenoly vykazují neuroprotektivní účinky, zlepšují funkci neuronů, stimulují tok mozku a indukují neurogenezi a mohou zabránit poškození souvisejícímu s věkem. centrální nervový systém prostřednictvím svých antioxidačních a protizánětlivých aktivit.

Na základě těchto slibných výsledků byl vyvinut doplněk stravy z rostlin, nabízející doplňkový polyfenolový profil. Tento doplněk stravy je zaměřen na podporu udržení kognitivních funkcí u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat účinky 6měsíční suplementace suplementem bohatým na polyfenoly oproti placebu, které se má denně konzumovat, na lidské kognitivní funkce. Doplněk bohatý na polyfenoly a placebo budou poskytovány jako kapsle přizpůsobené vzhledu.

Studie bude provedena jako randomizovaný, dvojitě zaslepený, paralelní skupiny (2 ramena) placebem kontrolovaný, multicentrický intervenční design. Studují se dvě skupiny, každá ze 102 dobrovolníků. Jedna skupina dobrovolníků bude konzumovat produkt bohatý na polyfenoly, zatímco druhá skupina bude konzumovat produkt s placebem.

Každý dobrovolník absolvuje 3 návštěvy ve zkoumaném místě, bude mít 2 následné hovory a střednědobý dietní průzkum. Základní a následná návštěva bude zahrnovat kognitivní hodnocení pomocí baterie CANTAB. Testy CANTAB pokrývají několik aspektů paměti: visio-prostorové učení a epizodickou paměť, verbální rozpoznávací paměť a visio-prostorovou pracovní paměť. Dále budou hodnoceny psychické a náladové složky (mnesika, deprese, únava). Zaznamenává se také fyzická aktivita a stravovací návyky. Nakonec budou hodnoceny biologické parametry (lipidový profil, glykémie, inzulinémie, CRPus, tyreotropní hormon, transtyretin, plazmatická hladina fenolických látek).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Biofortis
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • INAF (Institute of nutrition and functionnal foods)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatné subjekty, žijící doma;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-30 kg/m2 (včetně limitů);
  • 26 < skóre MMSE ≤ 29

  • Podskóre logické paměti Wechslerovy škály paměti (baterie 16-69 let) splňují následující:

    • Skóre okamžitého vyvolání < 29;
    • Skóre zpožděného vyvolání < 16;

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o skutečné depresivní poruše podle modulu A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Subjekt konzumující potravinové doplňky, které mohou mít vliv na paměť;
  • Cvičení s vysokou fyzickou aktivitou;
  • Omezující nebo nevyvážená strava (hypokalorická, vegetariánská, veganská, …) deklarovaná na V0;
  • diabetes;
  • Kardiovaskulární onemocnění diagnostikované během méně než 2 let, s následujícími výjimkami: mohou být zahrnuti jedinci s kontrolovaným (léčeným) vysokým krevním tlakem a/nebo kontrolovaným (léčeným);
  • Osobní anamnéza cévní mozkové příhody (CVA);
  • Nevyvážené onemocnění štítné žlázy;
  • Léčba antidepresivy ukončena před méně než 3 měsíci nebo stále probíhá;
  • Osobní anamnéza schizofrenie nebo jiných psychiatrických poruch;
  • Pokračující neuroleptická léčba;
  • Nekorigovaná zraková nebo sluchová dysfunkce (podle vlastního prohlášení dobrovolníka);
  • Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku a/nebo intrakraniální chirurgie v anamnéze;
  • život ohrožující patologie (jako je rakovina) v remisi po dobu kratší než 1 rok nebo stále probíhající;
  • Celková anestezie v posledních 6 měsících nebo plánovaná v následujících 6 měsících;
  • Zdokumentovaná potravinová alergie (alergie), jmenovitě na jednu ze složek studovaného produktu;
  • Psychická nebo jazyková neschopnost podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo je kapsle se stejným vzhledem a organoleptickými vlastnostmi jako aktivní produkt, neobsahující žádnou aktivní složku.

Dávkování: 2 kapsle denně, jedna kapsle minimálně 1 hodinu po snídani a jedna kapsle minimálně hodinu po večeři, zapít sklenicí vody.
Doplněk stravy: Placebo

Placebo je kapsle se stejným vzhledem a organoleptickými vlastnostmi jako aktivní produkt, neobsahující žádnou aktivní složku.

Studují se dvě skupiny, každá ze 102 dobrovolníků. Po dobu 24 týdnů bude jedna skupina dobrovolníků konzumovat aktivní produkt (extrakt bohatý na polyfenoly), zatímco druhá skupina bude konzumovat placebo.
EXPERIMENTÁLNÍ: Extrakt bohatý na polyfenoly

Testovaným produktem je doplněk stravy s názvem Neurofenol. Je prezentován jako tobolka s tvrdou skořápkou obsahující extrakty bohaté na polyfenoly.

Dávkování: 2 kapsle denně, jedna kapsle minimálně 1 hodinu po snídani a jedna kapsle minimálně hodinu po večeři, zapít sklenicí vody.
Doplněk stravy: Extrakt bohatý na polyfenoly
Studují se dvě skupiny, každá ze 102 dobrovolníků. Po dobu 24 týdnů bude jedna skupina dobrovolníků konzumovat aktivní produkt (extrakt bohatý na polyfenoly), zatímco druhá skupina bude konzumovat placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CANTAB – Test párového přidruženého učení (PAL)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CANTAB – Verbal Recognition Memory (VRM)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
CANTAB – Test prostorového rozpětí (SSP)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
CANTAB - Reverse Spatial Span test (Reverse SSP)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Wechsler Memory Scale - Subtest logické paměti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
McNairova stupnice
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Multidimenzionální inventář únavy (MFI-20)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zánětlivé markery
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Lipidový profil
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Inzulinémie a glykémie
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Hormony
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Polyfenoly v moči
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Profil mastných kyselin v membránách erytrocytů
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Protein vázající retinol a Transtyretin
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Exprese jaderných receptorů v mononukleárních buňkách
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Genová exprese v mononukleárních buňkách metodou microarray
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Epigenetické markery
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurophenols Consortium

Spolupracovníci

Laval University
Atrium Innovations
Activ'inside
Fruit d'Or
Laboratoire NutriNeuro Université de Bordeaux/INRA
NutraCanada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Hudon, Ph.D., Laval University
  • Vrchní vyšetřovatel: Véronique Pallet, Ph.D., Laboratoire NutriNeuro Université de Bordeaux/INRA
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Bégin, Ph.D., Laval University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

14. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • INAF-2012-242

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý starší

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit