Effetto di un integratore alimentare ricco di polifenoli sulla funzione cognitiva negli adulti che invecchiano in buona salute (Neurophenol)
Effetto di un integratore alimentare ricco di polifenoli sulla funzione cognitiva negli adulti che invecchiano in buona salute: studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
Diversi studi preliminari hanno dimostrato che la dieta può avere effetti benefici sul declino cognitivo. Tra gli alimenti che hanno dimostrato di avere tali effetti ci sono alcuni polifenoli di botanici selezionati.
Studi preclinici hanno concluso che i polifenoli svolgono un ruolo nella moderazione dello stress ossidativo e dell'infiammazione, nell'aumento della segnalazione neuronale e nel miglioramento della funzione metabolica tra gli altri effetti. Degna di nota, un'associazione positiva e statisticamente significativa tra il livello di assunzione di polifenoli nella mezza età e la funzione cognitiva valutata 13 anni dopo è stata trovata in una coorte di 2574 adulti.
Diversi meccanismi possono essere coinvolti in questi effetti positivi dei polifenoli alimentari sulla funzione cognitiva negli anziani: studi sperimentali suggeriscono che i polifenoli mostrano effetti neuroprotettivi, potenziamento della funzione neuronale, stimolazione del flusso cerebrale e induzione della neurogenesi, e potrebbero prevenire danni legati all'età a il sistema nervoso centrale attraverso le loro attività antiossidanti e antinfiammatorie.
Sulla base di questi promettenti risultati, è stato sviluppato un integratore alimentare di prodotti botanici che offre un profilo polifenolico complementare. Questo integratore alimentare ha lo scopo di aiutare a mantenere la funzione cognitiva negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a studiare gli effetti dell'integrazione di 6 mesi con un integratore ricco di polifenoli rispetto al placebo da consumare quotidianamente sulla funzione cognitiva umana. L'integratore ricco di polifenoli e il placebo saranno forniti sotto forma di capsule abbinate per aspetto.
Lo studio sarà condotto come un disegno interventistico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli (2 bracci) controllato con placebo. Vengono studiati due gruppi, ciascuno di 102 volontari. Un gruppo di volontari consumerà il prodotto ricco di polifenoli mentre l'altro consumerà il prodotto placebo.
Ogni volontario sarà visto per 3 visite presso il sito sperimentale, avrà 2 chiamate di follow-up e sondaggio dietetico a medio termine. La visita di riferimento e di follow-up includerà la valutazione cognitiva con la batteria CANTAB. I test CANTAB copriranno diversi aspetti della memoria: apprendimento visio-spaziale e memoria episodica, memoria di riconoscimento verbale e memoria di lavoro visio-spaziale. Verranno inoltre valutate le componenti psicologiche e dell'umore (disturbo mnesico, depressione, affaticamento). Verranno registrate anche l'attività fisica e le abitudini alimentari. Infine, verranno valutati i parametri biologici (profilo lipidico, glicemia, insulinemia, CRPus, ormone stimolante la tiroide, transtiretina, livello plasmatico di composti fenolici).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti autonomi, conviventi in casa;
- Indice di massa corporea (BMI) 20-30 kg/m2 (limiti inclusi);
- 26 < punteggio MMSE ≤ 29
Subtest di memoria logica dei punteggi secondari della Wechsler Memory Scale (batteria 16-69 anni) conformi a quanto segue:
- Punteggio di richiamo immediato < 29;
- Punteggio di richiamo ritardato < 16;
Criteri di esclusione:
- Evidenza di effettivo disturbo depressivo maggiore secondo il modulo A della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- Soggetto che consuma integratori alimentari suscettibili di avere un effetto sulla memoria;
- Alta pratica di attività fisica;
- Dieta restrittiva o squilibrata (ipocalorica, vegetariana, vegana, …) autodichiarata a V0;
- Diabete;
- Malattie cardiovascolari diagnosticate da meno di 2 anni, con le seguenti eccezioni: possono essere inclusi soggetti con ipertensione controllata (medicata) e/o controllata (medicata);
- Anamnesi personale di Accidente Cerebrovascolare (CVA);
- Malattia della tiroide squilibrata;
- Trattamento antidepressivo interrotto da meno di 3 mesi o ancora in corso;
- Storia personale di schizofrenia o altri disturbi psichiatrici;
- Trattamento neurolettico in corso;
- Disfunzione visiva o uditiva non corretta (secondo l'autodichiarazione del volontario);
- Storia di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave e/o chirurgia intracranica;
- Patologia potenzialmente letale (come il cancro) in remissione da meno di 1 anno o ancora in corso;
- Anestesia generale negli ultimi 6 mesi o pianificata nei prossimi 6 mesi;
- Allergie alimentari documentate, in particolare a uno dei componenti del prodotto in studio;
- Incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo è una capsula con lo stesso aspetto e le stesse proprietà organolettiche del prodotto attivo, che non contiene alcun componente attivo. Dose: 2 capsule al giorno, una capsula almeno 1 ora dopo colazione e una capsula almeno un'ora dopo cena, con un bicchiere d'acqua. |
Il placebo è una capsula con lo stesso aspetto e le stesse proprietà organolettiche del prodotto attivo, che non contiene alcun componente attivo. Vengono studiati due gruppi, ciascuno di 102 volontari. Per 24 settimane, un gruppo di volontari consumerà il prodotto attivo (estratto ricco di polifenoli) mentre l'altro consumerà il prodotto placebo. |
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SPERIMENTALE: Estratto ricco di polifenoli
Il prodotto in esame è un integratore alimentare denominato Neurophenol. Si presenta come una capsula a guscio duro contenente estratti ricchi di polifenoli. Dose: 2 capsule al giorno, una capsula almeno 1 ora dopo colazione e una capsula almeno un'ora dopo cena, con un bicchiere d'acqua. |
Vengono studiati due gruppi, ciascuno di 102 volontari.
Per 24 settimane, un gruppo di volontari consumerà il prodotto attivo (estratto ricco di polifenoli) mentre l'altro consumerà il prodotto placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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CANTAB - Test di apprendimento associato associato (PAL)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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CANTAB - Memoria di riconoscimento verbale (VRM)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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CANTAB - Test Spatial Span (SSP)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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CANTAB - Test Spatial Span inverso (SSP inverso)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Wechsler Memory Scale - Subtest di memoria logica
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Scala McNair
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Inventario multidimensionale della fatica (MFI-20)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Insulinemia e glicemia
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Ormoni
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Polifenoli urinari
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Profilo degli acidi grassi nelle membrane degli eritrociti
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Proteina legante il retinolo e transtiretina
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Espressione del recettore nucleare nelle cellule mononucleate
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Espressione genica in cellule mononucleate mediante approccio microarray
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Marcatori epigenetici
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carol Hudon, Ph.D., Laval University
- Investigatore principale: Véronique Pallet, Ph.D., Laboratoire NutriNeuro Université de Bordeaux/INRA
- Investigatore principale: Catherine Bégin, Ph.D., Laval University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Krikorian R, Boespflug EL, Fleck DE, Stein AL, Wightman JD, Shidler MD, Sadat-Hossieny S. Concord grape juice supplementation and neurocognitive function in human aging. J Agric Food Chem. 2012 Jun 13;60(23):5736-42. doi: 10.1021/jf300277g. Epub 2012 Apr 9.
- Kesse-Guyot E, Fezeu L, Andreeva VA, Touvier M, Scalbert A, Hercberg S, Galan P. Total and specific polyphenol intakes in midlife are associated with cognitive function measured 13 years later. J Nutr. 2012 Jan;142(1):76-83. doi: 10.3945/jn.111.144428. Epub 2011 Nov 16.
- Rossi L, Mazzitelli S, Arciello M, Capo CR, Rotilio G. Benefits from dietary polyphenols for brain aging and Alzheimer's disease. Neurochem Res. 2008 Dec;33(12):2390-400. doi: 10.1007/s11064-008-9696-7. Epub 2008 Apr 16.
- Spencer JP, Vauzour D, Rendeiro C. Flavonoids and cognition: the molecular mechanisms underlying their behavioural effects. Arch Biochem Biophys. 2009 Dec;492(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.abb.2009.10.003. Epub 2009 Oct 12.
- Vauzour D, Vafeiadou K, Rodriguez-Mateos A, Rendeiro C, Spencer JP. The neuroprotective potential of flavonoids: a multiplicity of effects. Genes Nutr. 2008 Dec;3(3-4):115-26. doi: 10.1007/s12263-008-0091-4.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- INAF-2012-242
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