Wirkung eines polyphenolreichen Nahrungsergänzungsmittels auf die kognitive Funktion bei gesunden alternden Erwachsenen (Neurophenol)
Wirkung eines polyphenolreichen Nahrungsergänzungsmittels auf die kognitive Funktion bei gesunden alternden Erwachsenen: Randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde klinische Studie
Mehrere vorläufige Studien haben gezeigt, dass die Ernährung positive Auswirkungen auf den kognitiven Verfall haben kann. Zu den Lebensmitteln, die solche Wirkungen haben, gehören einige Polyphenole aus ausgewählten Pflanzen.
Präklinische Studien haben ergeben, dass Polyphenole unter anderem eine Rolle bei der Mäßigung von oxidativem Stress und Entzündungen, einer erhöhten neuronalen Signalübertragung und einer verbesserten Stoffwechselfunktion spielen. Bemerkenswerterweise wurde in einer Kohorte von 2574 Erwachsenen ein positiver und statistisch signifikanter Zusammenhang zwischen der Polyphenolaufnahme in der Lebensmitte und der kognitiven Funktion, die 13 Jahre später bewertet wurde, gefunden.
An diesen positiven Wirkungen von Lebensmittelpolyphenolen auf die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen können mehrere Mechanismen beteiligt sein: Experimentelle Studien deuten darauf hin, dass Polyphenole neuroprotektive Wirkungen zeigen, die neuronale Funktion verbessern, den Gehirnfluss stimulieren und die Neurogenese induzieren und altersbedingte Schäden verhindern könnten das zentrale Nervensystem durch ihre antioxidative und entzündungshemmende Wirkung.
Basierend auf diesen vielversprechenden Ergebnissen wurde ein Nahrungsergänzungsmittel aus pflanzlichen Stoffen entwickelt, das ein komplementäres Polyphenolprofil bietet. Dieses Nahrungsergänzungsmittel soll die Aufrechterhaltung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen einer 6-monatigen Nahrungsergänzung mit einem polyphenolreichen Nahrungsergänzungsmittel im Vergleich zu einem Placebo zur täglichen Einnahme auf die menschliche kognitive Funktion zu untersuchen. Polyphenolreiche Nahrungsergänzungsmittel und Placebo werden als auf das Aussehen abgestimmte Kapseln bereitgestellt.
Die Studie wird als randomisiertes, doppelblindes, Placebo-kontrolliertes, multizentrisches Interventionsdesign mit parallelen Gruppen (2 Arme) durchgeführt. Es werden zwei Gruppen mit jeweils 102 Freiwilligen untersucht. Eine Gruppe von Freiwilligen konsumiert das polyphenolreiche Produkt, während die andere das Placebo-Produkt konsumiert.
Jeder Freiwillige wird für 3 Besuche am Untersuchungsort gesehen, hat 2 Folgeanrufe und eine Halbzeit-Ernährungsumfrage. Baseline- und Follow-up-Besuch umfassen eine kognitive Bewertung mit der CANTAB-Batterie. CANTAB-Tests werden mehrere Aspekte des Gedächtnisses abdecken: visuell-räumliches Lernen und episodisches Gedächtnis, verbales Erkennungsgedächtnis und visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis. Darüber hinaus werden psychologische und stimmungsbezogene Komponenten bewertet (mnesische Beschwerden, Depressionen, Müdigkeit). Auch körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten werden erfasst. Schließlich werden biologische Parameter bewertet (Lipidprofil, Glykämie, Insulinämie, CRPus, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Transthyretin, Plasmaspiegel von Phenolverbindungen).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- Biofortis
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- INAF (Institute of nutrition and functionnal foods)
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unabhängige Subjekte, die zu Hause leben;
- Body-Mass-Index (BMI) 20-30 kg/m2 (Grenzwerte inbegriffen);
- 26 < MMSE-Wert ≤ 29
Subtest zum logischen Gedächtnis der Wechsler-Gedächtnisskala (16-69 Jahre Batterie) Subscores, die folgendem entsprechen:
- Score für sofortige Erinnerung < 29;
- Score für verzögerte Erinnerung < 16;
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer tatsächlichen Major Depression gemäß Modul A des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- Subjekt, das Nahrungsergänzungsmittel konsumiert, die wahrscheinlich eine Auswirkung auf das Gedächtnis haben;
- Praxis mit hoher körperlicher Aktivität;
- Restriktive oder unausgewogene Ernährung (hypokalorisch, vegetarisch, vegan, …) selbst deklariert bei V0;
- Diabetes;
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die innerhalb von weniger als 2 Jahren diagnostiziert wurden, mit den folgenden Ausnahmen: Patienten mit kontrolliertem (medikamentösem) Bluthochdruck und/oder kontrolliertem (medikamentösem) Blutdruck können eingeschlossen werden;
- Persönliche Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls (CVA);
- Unausgeglichene Schilddrüsenerkrankung;
- Die Behandlung mit Antidepressiva wurde vor weniger als 3 Monaten beendet oder dauert noch an;
- Persönliche Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychiatrischen Störungen;
- Laufende neuroleptische Behandlung;
- Unkorrigierte visuelle oder auditive Dysfunktion (laut Selbsterklärung des Freiwilligen);
- Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzungen und / oder intrakraniellen Operationen;
- Lebensbedrohliche Pathologie (wie Krebs) in Remission für weniger als 1 Jahr oder noch andauernd;
- Vollnarkose in den letzten 6 Monaten oder in den nächsten 6 Monaten geplant;
- Dokumentierte Nahrungsmittelallergie(en), nämlich gegen einen der Bestandteile des Studienprodukts;
- Psychische oder sprachliche Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Das Placebo ist eine Kapsel mit dem gleichen Aussehen und den gleichen organoleptischen Eigenschaften wie der Wirkstoff, die keinen Wirkstoff enthält. Dosis: 2 Kapseln pro Tag, eine Kapsel mindestens 1 Stunde nach dem Frühstück und eine Kapsel mindestens eine Stunde nach dem Abendessen, mit einem Glas Wasser. |
Das Placebo ist eine Kapsel mit dem gleichen Aussehen und den gleichen organoleptischen Eigenschaften wie der Wirkstoff, die keinen Wirkstoff enthält. Es werden zwei Gruppen mit jeweils 102 Freiwilligen untersucht. 24 Wochen lang wird eine Gruppe von Freiwilligen das aktive Produkt (Polyphenol-reicher Extrakt) einnehmen, während die andere das Placebo-Produkt konsumieren wird. |
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EXPERIMENTAL: Polyphenolreicher Extrakt
Das Testprodukt ist ein Nahrungsergänzungsmittel namens Neurophenol. Es wird als Hartkapsel präsentiert, die polyphenolreiche Extrakte enthält. Dosis: 2 Kapseln pro Tag, eine Kapsel mindestens 1 Stunde nach dem Frühstück und eine Kapsel mindestens eine Stunde nach dem Abendessen, mit einem Glas Wasser. |
Es werden zwei Gruppen mit jeweils 102 Freiwilligen untersucht.
24 Wochen lang wird eine Gruppe von Freiwilligen das aktive Produkt (Polyphenol-reicher Extrakt) einnehmen, während die andere das Placebo-Produkt konsumieren wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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CANTAB - Paired Associate Learning Test (PAL)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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CANTAB - Spracherkennungsgedächtnis (VRM)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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CANTAB - Räumlicher Spannentest (SSP)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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CANTAB - Reverse Spatial Span-Test (Reverse SSP)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Wechsler-Gedächtnisskala - Subtest für das logische Gedächtnis
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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McNair-Skala
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mini-Mentale Staatsprüfung
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI-20)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Lipidprofil
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Insulinämie und Glykämie
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Hormone
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Polyphenole im Urin
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Fettsäureprofil in Erythrozytenmembranen
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Retinol-bindendes Protein und Transtyretin
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Kernrezeptorexpression in mononukleären Zellen
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Genexpression in mononukleären Zellen durch Microarray-Ansatz
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Epigenetische Marker
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carol Hudon, Ph.D., Laval University
- Hauptermittler: Véronique Pallet, Ph.D., Laboratoire NutriNeuro Université de Bordeaux/INRA
- Hauptermittler: Catherine Bégin, Ph.D., Laval University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krikorian R, Boespflug EL, Fleck DE, Stein AL, Wightman JD, Shidler MD, Sadat-Hossieny S. Concord grape juice supplementation and neurocognitive function in human aging. J Agric Food Chem. 2012 Jun 13;60(23):5736-42. doi: 10.1021/jf300277g. Epub 2012 Apr 9.
- Kesse-Guyot E, Fezeu L, Andreeva VA, Touvier M, Scalbert A, Hercberg S, Galan P. Total and specific polyphenol intakes in midlife are associated with cognitive function measured 13 years later. J Nutr. 2012 Jan;142(1):76-83. doi: 10.3945/jn.111.144428. Epub 2011 Nov 16.
- Rossi L, Mazzitelli S, Arciello M, Capo CR, Rotilio G. Benefits from dietary polyphenols for brain aging and Alzheimer's disease. Neurochem Res. 2008 Dec;33(12):2390-400. doi: 10.1007/s11064-008-9696-7. Epub 2008 Apr 16.
- Spencer JP, Vauzour D, Rendeiro C. Flavonoids and cognition: the molecular mechanisms underlying their behavioural effects. Arch Biochem Biophys. 2009 Dec;492(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.abb.2009.10.003. Epub 2009 Oct 12.
- Vauzour D, Vafeiadou K, Rodriguez-Mateos A, Rendeiro C, Spencer JP. The neuroprotective potential of flavonoids: a multiplicity of effects. Genes Nutr. 2008 Dec;3(3-4):115-26. doi: 10.1007/s12263-008-0091-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- INAF-2012-242
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich