Polyfenolirikkaan ravintolisän vaikutus terveenä ikääntyvien aikuisten kognitiiviseen toimintaan (Neurophenol)
Polyfenolipitoisen ravintolisän vaikutus kognitiiviseen toimintaan terveenä ikääntyvällä aikuisella: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Useat alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että ruokavaliolla voi olla myönteisiä vaikutuksia kognitiiviseen heikkenemiseen. Elintarvikkeista, joilla on osoitettu olevan tällaisia vaikutuksia, on joitakin polyfenoleja valituista kasviaineista.
Prekliiniset tutkimukset ovat tulleet siihen johtopäätökseen, että polyfenoleilla on rooli oksidatiivisen stressin ja tulehduksen lievittämisessä, lisääntyneessä hermosolujen signaloinnissa ja parantuneessa aineenvaihdunnassa muiden vaikutusten ohella. On huomionarvoista, että positiivinen ja tilastollisesti merkitsevä yhteys polyfenolien saannin keski-iän ja 13 vuotta myöhemmin arvioitujen kognitiivisten toimintojen välillä havaittiin 2574 aikuisen kohortissa.
Useita mekanismeja voi olla mukana näissä ravinnon polyfenolien positiivisissa vaikutuksissa ikääntyneiden aikuisten kognitiivisiin toimintoihin: kokeelliset tutkimukset viittaavat siihen, että polyfenoleilla on hermostoa suojaavia vaikutuksia, ne tehostavat hermosolujen toimintaa, stimuloivat aivovirtaa ja indusoivat neurogeneesiä ja voivat estää ikääntymiseen liittyviä vaurioita. keskushermostoa antioksidanttisten ja tulehdusta ehkäisevien vaikutustensa ansiosta.
Näiden lupaavien tulosten pohjalta kehitettiin kasviperäisistä ravintolisä, joka tarjoaa täydentävän polyfenoliprofiilin. Tämä ravintolisä on tarkoitettu ikääntyneiden aikuisten kognitiivisten toimintojen ylläpitämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on tutkia 6 kuukauden lisäravinteen vaikutuksia polyfenolipitoisella lisäravinteella verrattuna päivittäin nautittavaan lumelääkkeeseen ihmisen kognitiivisiin toimintoihin. Polyfenolia sisältävä lisäravinne ja lumelääke toimitetaan ulkonäöltään sopivina kapseleina.
Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, kaksoissokkoutetussa rinnakkaisryhmissä (2 haaraa) lumekontrolloidussa, monikeskus-interventiosuunnitelmassa. Kahta ryhmää, joissa kussakin on 102 vapaaehtoista, tutkitaan. Yksi ryhmä vapaaehtoisia kuluttaa polyfenolirikasta tuotetta, kun taas toinen käyttää lumevalmistetta.
Jokainen vapaaehtoinen nähdään kolmella käynnillä tutkimuspaikalla, hänelle tehdään 2 seurantakäyntiä ja välivaiheen ruokavaliokysely. Perus- ja seurantakäynti sisältää kognitiivisen arvioinnin CANTAB-akulla. CANTAB-testit kattavat useita muistin näkökohtia: visio-spatiaalinen oppiminen ja episodinen muisti, sanallinen tunnistusmuisti ja visio-spatiaalinen työmuisti. Lisäksi arvioidaan psykologisia ja mielialakomponentteja (mnesinen vaiva, masennus, väsymys). Myös fyysinen aktiivisuus ja ruokailutottumukset kirjataan. Lopuksi arvioidaan biologiset parametrit (lipidiprofiili, glykemia, insulinemia, CRPus, kilpirauhasta stimuloiva hormoni, transtyretiini, plasman fenoliyhdisteiden taso).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsenäiset oppiaineet, kotona asuminen;
- Painoindeksi (BMI) 20-30 kg/m2 (rajoitukset mukaan lukien);
- 26 < MMSE-pisteet ≤ 29
Wechsler Memory Scalen (16–69 vuoden akku) alapisteiden looginen muistin osatesti, joka täyttää seuraavat:
- Välitön palautuspisteet < 29;
- Viivästynyt palautuspisteet < 16;
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet todellisesta vakavasta masennushäiriöstä Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -moduulin A mukaisesti;
- Potilaat, jotka käyttävät ravintolisiä, jotka todennäköisesti vaikuttavat muistiin;
- Korkean fyysisen aktiivisuuden harjoittelu;
- Rajoittava tai epätasapainoinen ruokavalio (vähäkalorinen, kasvissyöjä, vegaani,…) itse ilmoittama V0;
- Diabetes;
- Alle 2 vuoden sisällä diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus seuraavin poikkeuksin: mukaan voidaan ottaa henkilöt, joilla on hallinnassa (lääkehoito) korkea verenpaine ja/tai hallinnassa (lääkehoito);
- Henkilökohtainen aivoverisuonionnettomuus (CVA);
- Epätasapainoinen kilpirauhasen sairaus;
- Masennuslääkehoito on lopetettu alle 3 kuukauden jälkeen tai edelleen käynnissä;
- Henkilökohtainen skitsofrenian tai muiden psykiatristen häiriöiden historia;
- Jatkuva neuroleptinen hoito;
- Korjaamaton näkö- tai kuulohäiriö (vapaaehtoisen oman ilmoituksen mukaan);
- Aiempi kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio ja/tai kallonsisäinen leikkaus;
- Henkeä uhkaava patologia (kuten syöpä) remissiossa alle 1 vuoden ajan tai edelleen käynnissä;
- Yleisanestesia viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana;
- Dokumentoidut ruoka-aineallergiat, nimittäin jollekin tutkimustuotteen aineosista;
- Psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo on kapseli, jolla on sama ulkonäkö ja aistinvaraiset ominaisuudet kuin aktiivisella tuotteella, eikä se sisällä aktiivista komponenttia. Annostus: 2 kapselia päivässä, yksi kapseli vähintään 1 tunti aamiaisen jälkeen ja yksi kapseli vähintään tunti päivällisen jälkeen, vesilasillisen kera. |
Plasebo on kapseli, jolla on sama ulkonäkö ja aistinvaraiset ominaisuudet kuin aktiivisella tuotteella, eikä se sisällä aktiivista komponenttia. Kahta ryhmää, joissa kussakin on 102 vapaaehtoista, tutkitaan. Yksi vapaaehtoisten ryhmä kuluttaa aktiivista tuotetta (rikas polyfenoliuute) 24 viikon ajan ja toinen plasebotuotetta. |
|
KOKEELLISTA: Polyfenolirikas uute
Testituote on Neurofenoli-niminen ravintolisä. Se esitetään kovakuorisena kapselina, joka sisältää runsaasti polyfenoleja sisältäviä uutteita. Annostus: 2 kapselia päivässä, yksi kapseli vähintään 1 tunti aamiaisen jälkeen ja yksi kapseli vähintään tunti päivällisen jälkeen, vesilasillisen kera. |
Kahta ryhmää, joissa kussakin on 102 vapaaehtoista, tutkitaan.
Yksi vapaaehtoisten ryhmä kuluttaa aktiivista tuotetta (rikas polyfenoliuute) 24 viikon ajan ja toinen plasebotuotetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CANTAB – Paired Associate Learning -testi (PAL)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CANTAB – verbaalinen tunnistusmuisti (VRM)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
CANTAB – Spatial Span -testi (SSP)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
CANTAB – Käänteinen Spatial Span -testi (käänteinen SSP)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Wechsler Memory Scale - Loogisen muistin osatesti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
McNair vaaka
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Geriatrinen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Mini-Mental State -tutkimus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI-20)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Insulinemia ja glykemia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Hormonit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Virtsan polyfenolit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Rasvahappoprofiili erytrosyyttien kalvoissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Retinolia sitova proteiini ja transtyretiini
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Ydinreseptorin ilmentyminen mononukleaarisissa soluissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Geenien ilmentyminen mononukleaarisissa soluissa microarray-lähestymistavalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Epigeneettiset markkerit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carol Hudon, Ph.D., Laval University
- Päätutkija: Véronique Pallet, Ph.D., Laboratoire NutriNeuro Université de Bordeaux/INRA
- Päätutkija: Catherine Bégin, Ph.D., Laval University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krikorian R, Boespflug EL, Fleck DE, Stein AL, Wightman JD, Shidler MD, Sadat-Hossieny S. Concord grape juice supplementation and neurocognitive function in human aging. J Agric Food Chem. 2012 Jun 13;60(23):5736-42. doi: 10.1021/jf300277g. Epub 2012 Apr 9.
- Kesse-Guyot E, Fezeu L, Andreeva VA, Touvier M, Scalbert A, Hercberg S, Galan P. Total and specific polyphenol intakes in midlife are associated with cognitive function measured 13 years later. J Nutr. 2012 Jan;142(1):76-83. doi: 10.3945/jn.111.144428. Epub 2011 Nov 16.
- Rossi L, Mazzitelli S, Arciello M, Capo CR, Rotilio G. Benefits from dietary polyphenols for brain aging and Alzheimer's disease. Neurochem Res. 2008 Dec;33(12):2390-400. doi: 10.1007/s11064-008-9696-7. Epub 2008 Apr 16.
- Spencer JP, Vauzour D, Rendeiro C. Flavonoids and cognition: the molecular mechanisms underlying their behavioural effects. Arch Biochem Biophys. 2009 Dec;492(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.abb.2009.10.003. Epub 2009 Oct 12.
- Vauzour D, Vafeiadou K, Rodriguez-Mateos A, Rendeiro C, Spencer JP. The neuroprotective potential of flavonoids: a multiplicity of effects. Genes Nutr. 2008 Dec;3(3-4):115-26. doi: 10.1007/s12263-008-0091-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- INAF-2012-242
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .