Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевой добавки, богатой полифенолами, на когнитивную функцию у здоровых пожилых людей (Neurophenol)

25 мая 2015 г. обновлено: Neurophenols Consortium

Влияние пищевой добавки, богатой полифенолами, на когнитивную функцию у здоровых стареющих взрослых: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование

Несколько предварительных исследований показали, что диета может оказывать благотворное влияние на снижение когнитивных функций. Среди продуктов, обладающих такими эффектами, есть некоторые полифенолы из отдельных растений.

Доклинические исследования пришли к выводу, что полифенолы играют роль в смягчении окислительного стресса и воспаления, усилении передачи сигналов нейронами и улучшении метаболической функции среди других эффектов. Примечательно, что положительная и статистически значимая связь между уровнем потребления полифенолов в среднем возрасте и когнитивной функцией, оцененной 13 лет спустя, была обнаружена в когорте из 2574 взрослых.

Положительное влияние пищевых полифенолов на когнитивную функцию у пожилых людей может быть связано с несколькими механизмами: экспериментальные исследования показывают, что полифенолы проявляют нейропротекторное действие, улучшают функцию нейронов, стимулируют мозговой поток и индуцируют нейрогенез, а также могут предотвращать возрастное повреждение мозга. центральную нервную систему благодаря антиоксидантному и противовоспалительному действию.

Основываясь на этих многообещающих результатах, была разработана пищевая добавка из растений, предлагающая дополнительный профиль полифенолов. Эта пищевая добавка предназначена для поддержания когнитивных функций у пожилых людей.

Обзор исследования

Подробное описание

Этот проект направлен на изучение влияния 6-месячного приема добавок, богатых полифенолами, по сравнению с плацебо для ежедневного употребления на когнитивные функции человека. Богатая полифенолами добавка и плацебо будут поставляться в виде капсул, подобранных по внешнему виду.

Исследование будет проводиться как рандомизированное, двойное слепое, параллельные группы (2 группы), плацебо-контролируемое, многоцентровое интервенционное исследование. Исследованы две группы по 102 добровольца в каждой. Одна группа добровольцев будет потреблять продукт, богатый полифенолами, а другая будет потреблять продукт плацебо.

Каждый доброволец будет замечен в течение 3 посещений исследовательского центра, будет иметь 2 контрольных звонка и промежуточный обзор диеты. Базовый и последующий визит будет включать когнитивную оценку с помощью батареи CANTAB. Тесты CANTAB будут охватывать несколько аспектов памяти: зрительно-пространственное обучение и эпизодическую память, память вербального распознавания и зрительно-пространственную рабочую память. Кроме того, будут оцениваться психологические компоненты и компоненты настроения (мнестические жалобы, депрессия, усталость). Физическая активность и пищевые привычки также будут записываться. Наконец, будут оценены биологические параметры (липидный профиль, гликемия, инсулинемия, СРБ, тиреотропный гормон, транстиретин, уровень фенольных соединений в плазме).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 0A6
        • INAF (Institute of nutrition and functionnal foods)
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Biofortis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самостоятельные субъекты, проживающие дома;
  • Индекс массы тела (ИМТ) 20-30 кг/м2 (включая ограничения);
  • 26 < балл по шкале MMSE ≤ 29
  • Подтест логической памяти по шкале памяти Векслера (батарея от 16 до 69 лет) соответствует следующим подбаллам:

    • Оценка немедленного припоминания < 29;
    • Оценка отсроченного припоминания < 16;

Критерий исключения:

  • Доказательства фактического большого депрессивного расстройства в соответствии с модулем А Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI);
  • Субъект употребляет пищевые добавки, которые могут влиять на память;
  • Практика высокой физической активности;
  • Ограничительная или несбалансированная диета (гипокалорийная, вегетарианская, веганская и т. д.), заявленная на уровне V0;
  • Диабет;
  • Сердечно-сосудистые заболевания, диагностированные в течение менее 2 лет, со следующими исключениями: могут быть включены субъекты с контролируемым (медикаментозным) высоким кровяным давлением и/или контролируемым (медикаментозным) высоким кровяным давлением;
  • Личный анамнез Цереброваскулярной аварии (CVA);
  • Несбалансированное заболевание щитовидной железы;
  • Лечение антидепрессантами прекращено менее чем через 3 месяца или продолжается;
  • Личная история шизофрении или других психических расстройств;
  • Постоянное лечение нейролептиками;
  • Неисправленная зрительная или слуховая дисфункция (по заявлению добровольца);
  • В анамнезе черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени и/или внутричерепная хирургия;
  • Угрожающая жизни патология (например, рак) в стадии ремиссии менее 1 года или еще продолжается;
  • Общая анестезия в течение последних 6 мес или планируется в ближайшие 6 мес;
  • Документированная пищевая аллергия(и), а именно на один из компонентов исследуемого продукта;
  • Психологическая или языковая неспособность подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо

Плацебо представляет собой капсулу с таким же внешним видом и органолептическими свойствами, что и активный продукт, но не содержащую активного компонента.

Дозировка: 2 капсулы в день, одна капсула не менее чем через 1 час после завтрака и одна капсула не менее чем через час после ужина, запивая стаканом воды.

Плацебо представляет собой капсулу с таким же внешним видом и органолептическими свойствами, что и активный продукт, но не содержащую активного компонента.

Исследованы две группы по 102 добровольца в каждой. В течение 24 недель одна группа добровольцев будет потреблять активный продукт (экстракт, богатый полифенолами), а другая — плацебо.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экстракт, богатый полифенолами

Тестовый продукт представляет собой пищевую добавку под названием нейрофенол. Он представлен в виде капсул с твердой оболочкой, содержащих экстракты, богатые полифенолами.

Дозировка: 2 капсулы в день, одна капсула не менее чем через 1 час после завтрака и одна капсула не менее чем через час после ужина, запивая стаканом воды.

Исследованы две группы по 102 добровольца в каждой. В течение 24 недель одна группа добровольцев будет потреблять активный продукт (экстракт, богатый полифенолами), а другая — плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CANTAB - тест на парное обучение ассоциированных лиц (PAL)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CANTAB - Память вербального распознавания (VRM)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
CANTAB - Тест пространственного охвата (SSP)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
CANTAB - тест обратного пространственного охвата (обратный SSP)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Шкала памяти Векслера - субтест логической памяти
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Шкала Макнейра
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Многомерная инвентаризация усталости (MFI-20)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Липидный профиль
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Инсулинемия и гликемия
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Гормоны
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Мочевые полифенолы
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Профиль жирных кислот в мембранах эритроцитов
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Ретинолсвязывающий белок и транстиретин
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Экспрессия ядерных рецепторов в мононуклеарных клетках
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Экспрессия генов в мононуклеарных клетках с помощью микрочипового подхода
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Эпигенетические маркеры
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Carol Hudon, Ph.D., Laval University
  • Главный следователь: Véronique Pallet, Ph.D., Laboratoire NutriNeuro Université de Bordeaux/INRA
  • Главный следователь: Catherine Bégin, Ph.D., Laval University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • INAF-2012-242

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться