- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02063646
Влияние пищевой добавки, богатой полифенолами, на когнитивную функцию у здоровых пожилых людей (Neurophenol)
Влияние пищевой добавки, богатой полифенолами, на когнитивную функцию у здоровых стареющих взрослых: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование
Несколько предварительных исследований показали, что диета может оказывать благотворное влияние на снижение когнитивных функций. Среди продуктов, обладающих такими эффектами, есть некоторые полифенолы из отдельных растений.
Доклинические исследования пришли к выводу, что полифенолы играют роль в смягчении окислительного стресса и воспаления, усилении передачи сигналов нейронами и улучшении метаболической функции среди других эффектов. Примечательно, что положительная и статистически значимая связь между уровнем потребления полифенолов в среднем возрасте и когнитивной функцией, оцененной 13 лет спустя, была обнаружена в когорте из 2574 взрослых.
Положительное влияние пищевых полифенолов на когнитивную функцию у пожилых людей может быть связано с несколькими механизмами: экспериментальные исследования показывают, что полифенолы проявляют нейропротекторное действие, улучшают функцию нейронов, стимулируют мозговой поток и индуцируют нейрогенез, а также могут предотвращать возрастное повреждение мозга. центральную нервную систему благодаря антиоксидантному и противовоспалительному действию.
Основываясь на этих многообещающих результатах, была разработана пищевая добавка из растений, предлагающая дополнительный профиль полифенолов. Эта пищевая добавка предназначена для поддержания когнитивных функций у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект направлен на изучение влияния 6-месячного приема добавок, богатых полифенолами, по сравнению с плацебо для ежедневного употребления на когнитивные функции человека. Богатая полифенолами добавка и плацебо будут поставляться в виде капсул, подобранных по внешнему виду.
Исследование будет проводиться как рандомизированное, двойное слепое, параллельные группы (2 группы), плацебо-контролируемое, многоцентровое интервенционное исследование. Исследованы две группы по 102 добровольца в каждой. Одна группа добровольцев будет потреблять продукт, богатый полифенолами, а другая будет потреблять продукт плацебо.
Каждый доброволец будет замечен в течение 3 посещений исследовательского центра, будет иметь 2 контрольных звонка и промежуточный обзор диеты. Базовый и последующий визит будет включать когнитивную оценку с помощью батареи CANTAB. Тесты CANTAB будут охватывать несколько аспектов памяти: зрительно-пространственное обучение и эпизодическую память, память вербального распознавания и зрительно-пространственную рабочую память. Кроме того, будут оцениваться психологические компоненты и компоненты настроения (мнестические жалобы, депрессия, усталость). Физическая активность и пищевые привычки также будут записываться. Наконец, будут оценены биологические параметры (липидный профиль, гликемия, инсулинемия, СРБ, тиреотропный гормон, транстиретин, уровень фенольных соединений в плазме).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самостоятельные субъекты, проживающие дома;
- Индекс массы тела (ИМТ) 20-30 кг/м2 (включая ограничения);
- 26 < балл по шкале MMSE ≤ 29
Подтест логической памяти по шкале памяти Векслера (батарея от 16 до 69 лет) соответствует следующим подбаллам:
- Оценка немедленного припоминания < 29;
- Оценка отсроченного припоминания < 16;
Критерий исключения:
- Доказательства фактического большого депрессивного расстройства в соответствии с модулем А Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI);
- Субъект употребляет пищевые добавки, которые могут влиять на память;
- Практика высокой физической активности;
- Ограничительная или несбалансированная диета (гипокалорийная, вегетарианская, веганская и т. д.), заявленная на уровне V0;
- Диабет;
- Сердечно-сосудистые заболевания, диагностированные в течение менее 2 лет, со следующими исключениями: могут быть включены субъекты с контролируемым (медикаментозным) высоким кровяным давлением и/или контролируемым (медикаментозным) высоким кровяным давлением;
- Личный анамнез Цереброваскулярной аварии (CVA);
- Несбалансированное заболевание щитовидной железы;
- Лечение антидепрессантами прекращено менее чем через 3 месяца или продолжается;
- Личная история шизофрении или других психических расстройств;
- Постоянное лечение нейролептиками;
- Неисправленная зрительная или слуховая дисфункция (по заявлению добровольца);
- В анамнезе черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени и/или внутричерепная хирургия;
- Угрожающая жизни патология (например, рак) в стадии ремиссии менее 1 года или еще продолжается;
- Общая анестезия в течение последних 6 мес или планируется в ближайшие 6 мес;
- Документированная пищевая аллергия(и), а именно на один из компонентов исследуемого продукта;
- Психологическая или языковая неспособность подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо представляет собой капсулу с таким же внешним видом и органолептическими свойствами, что и активный продукт, но не содержащую активного компонента. Дозировка: 2 капсулы в день, одна капсула не менее чем через 1 час после завтрака и одна капсула не менее чем через час после ужина, запивая стаканом воды. |
Плацебо представляет собой капсулу с таким же внешним видом и органолептическими свойствами, что и активный продукт, но не содержащую активного компонента. Исследованы две группы по 102 добровольца в каждой. В течение 24 недель одна группа добровольцев будет потреблять активный продукт (экстракт, богатый полифенолами), а другая — плацебо. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экстракт, богатый полифенолами
Тестовый продукт представляет собой пищевую добавку под названием нейрофенол. Он представлен в виде капсул с твердой оболочкой, содержащих экстракты, богатые полифенолами. Дозировка: 2 капсулы в день, одна капсула не менее чем через 1 час после завтрака и одна капсула не менее чем через час после ужина, запивая стаканом воды. |
Исследованы две группы по 102 добровольца в каждой.
В течение 24 недель одна группа добровольцев будет потреблять активный продукт (экстракт, богатый полифенолами), а другая — плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CANTAB - тест на парное обучение ассоциированных лиц (PAL)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CANTAB - Память вербального распознавания (VRM)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
CANTAB - Тест пространственного охвата (SSP)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
CANTAB - тест обратного пространственного охвата (обратный SSP)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Шкала памяти Векслера - субтест логической памяти
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Шкала Макнейра
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI-20)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Инсулинемия и гликемия
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Гормоны
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Мочевые полифенолы
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Профиль жирных кислот в мембранах эритроцитов
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Ретинолсвязывающий белок и транстиретин
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Экспрессия ядерных рецепторов в мононуклеарных клетках
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Экспрессия генов в мононуклеарных клетках с помощью микрочипового подхода
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Эпигенетические маркеры
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carol Hudon, Ph.D., Laval University
- Главный следователь: Véronique Pallet, Ph.D., Laboratoire NutriNeuro Université de Bordeaux/INRA
- Главный следователь: Catherine Bégin, Ph.D., Laval University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Krikorian R, Boespflug EL, Fleck DE, Stein AL, Wightman JD, Shidler MD, Sadat-Hossieny S. Concord grape juice supplementation and neurocognitive function in human aging. J Agric Food Chem. 2012 Jun 13;60(23):5736-42. doi: 10.1021/jf300277g. Epub 2012 Apr 9.
- Kesse-Guyot E, Fezeu L, Andreeva VA, Touvier M, Scalbert A, Hercberg S, Galan P. Total and specific polyphenol intakes in midlife are associated with cognitive function measured 13 years later. J Nutr. 2012 Jan;142(1):76-83. doi: 10.3945/jn.111.144428. Epub 2011 Nov 16.
- Rossi L, Mazzitelli S, Arciello M, Capo CR, Rotilio G. Benefits from dietary polyphenols for brain aging and Alzheimer's disease. Neurochem Res. 2008 Dec;33(12):2390-400. doi: 10.1007/s11064-008-9696-7. Epub 2008 Apr 16.
- Spencer JP, Vauzour D, Rendeiro C. Flavonoids and cognition: the molecular mechanisms underlying their behavioural effects. Arch Biochem Biophys. 2009 Dec;492(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.abb.2009.10.003. Epub 2009 Oct 12.
- Vauzour D, Vafeiadou K, Rodriguez-Mateos A, Rendeiro C, Spencer JP. The neuroprotective potential of flavonoids: a multiplicity of effects. Genes Nutr. 2008 Dec;3(3-4):115-26. doi: 10.1007/s12263-008-0091-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- INAF-2012-242
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .